Categoria: Primo Piano

Farmaci oncologici, PhRMA: fondamentale la ricerca post approvazione per nuove applicazioni

Marco Landucci

Un nuovo rapporto della Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) sottolinea l’importanza di condurre attività di ricerca e sviluppo sui farmaci oncologici innovativi a valle della loro approvazione regolatoria. L’evidenza – secondo la PhRMA – emerge da diversi studi che hanno mostrato come, per molti farmaci oncologici, la maggior parte della ricerca clinica ad alto impatto avvenga dopo l’approvazione…

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Sclerosi Multipla. Nel Lazio si scommette sul digitale per rendere coesa la presa in carico tra ospedale e territorio

Corrado De Rossi Re

Nella tappa laziale del Regional Summit dedicato alla governance di una patologia complessa come la Sclerosi Multipla, la dimensione manageriale e organizzativa della presa in carico sembra prevalere sugli aspetti clinici che possono godere di un’elevata concentrazione di eccellenze. Ci sono Regioni in cui gli aspetti e le problematiche di carattere clinico, nella presa in carico di un paziente con…

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Indagine Italia Longeva. Tra il 2011 e il 2021 aumentati dal 26 al 40% gli italiani in condizioni di fragilità lieve, moderata o severa

Barbara Di Chiara

In Italia, ai primi posti al mondo per longevità, la fragilità cresce più velocemente dell’aspettativa di vita: tra il 2011 e il 2021, gli italiani sopra i cinquant’anni con fragilità lieve, moderata o severa sono passati dal 26% al 40% (oltre 11 milioni di persone), con un trend di crescita costante. A preoccupare è, in particolare, l’espansione della prevalenza di fragilità severa che si è più che raddoppiata…

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Farmaci contenenti semaglutide e liraglutide sotto la lente Ema a seguito di segnalazioni di pensieri suicidi

Barbara Di Chiara

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema), attraverso il proprio Comitato per la sicurezza e la farmacovigilanza (Prac), sta indagando sul farmaco per il diabete Ozempic (semaglutide) e sul trattamento dimagrante Saxenda (liraglutide) dopo che l’autorità di regolamentazione sanitaria islandese ha segnalato tre casi di pazienti in cui sono stati riportati pensieri suicidari o di autolesionismo. A riportarlo è la Reuters.…

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Roche, ok CE a glofitamab per i linfomi diffusi a grandi cellule recidivanti o refrattari

Marco Landucci

La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata per glofitamab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) recidivante o refrattario (R/R) dopo due o più linee di terapia sistemica. Grazie a questa approvazione, glofitamab diventa il primo anticorpo bispecifico CD20xCD3 attivante i linfociti T disponibile per il…

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Gli esperti: “Nel nuovo piano vaccinale fragilità tema centrale. Partire da ospedale per vaccinare contro Herpes Zoster”

Barbara Di Chiara

“Il nuovo piano vaccinale è sostanzialmente molto simile a quello precedente anche se qualcosa in più viene detto sull’influenza pediatrica e sui richiami della pertosse anche in età adulta. E un concetto molto importante è quello della fragilità”., ha evidenziato Maria Triassi, professoressa ordinaria di igiene Università Federico II di Napoli, intervenuta al convegno ‘La vaccinazione anti – Herpes zoster…

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Sarepta cede voucher revisione prioritaria della terapia genica contro la malattia di Duchenne

Marco Landucci

Sarepta Therapeutics ha venduto il voucher di revisione prioritaria concesso dalla Food and Drug Administration in seguito all’approvazione, avvenuta il mese scorso, di Elevidys, la sua terapia genica per la cura della distrofia muscolare di Duchenne. I 102 milioni di dollari derivanti dalla vendita- pagati da un acquirente non rivelato – serviranno a finanziare ulteriori attività di ricerca e sviluppo,…

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Nell’arena dell’RSV entra anche Moderna

Marco Landucci

Moderna ha presentato la richiesta di approvazione di un nuovo vaccino per combattere il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti più anziani alla maggior parte delle agenzie regolatorie di tutto il mondo. La pharma USA ha già inoltrato la domanda per il candidato vaccino mRNA-1345 agli enti regolatori di Europa, Svizzera e Australia e sta preparando la richiesta anche per…

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Novavax: da UE sì all’immissione in commercio di Nuvaxovid (Covid-19)

Marco Landucci

L’azienda statunitense Novavax ha ricevuto dall’Unione Europea la prima autorizzazione completa all’immissione in commercio di Nuvaxovid (NVX-CoV2373), il suo vaccino anti Covid-19. Nuvaxovid è quindi ora pienamente autorizzato come ciclo di vaccinazione primaria per la prevenzione del Covid-19 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni e come dose di richiamo per gli adulti di età pari o…

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Roche: nuovi dati dello studio FIREFISH rafforzano efficacia risdiplam nei bambini affetti da SMA di tipo 1

Marco Landucci

Dall’estensione in aperto dello studio registrativo FIREFISH arrivano nuovi dati a lungo termine su risdiplam di Roche; dati che ne  rafforzano il profilo di efficacia e sicurezza nei bambini con atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo 1. FIREFISH è uno studio in due parti condotto su bambini di età compresa tra 1 e 7 mesi al momento dell’arruolamento. Dopo quattro…

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Il mercato delle organizzazioni di ricerca clinica è in forte espansione

Marco Landucci

Un rapporto di Future Market Insights ha stimato che il mercato globale delle organizzazioni di ricerca clinica (CRO) raggiungerà i 139,56 miliardi di dollari entro il 2033. Il tasso di crescita annuale composto (CAGR) tra il 2023 e il 2033 dovrebbe essere dell’’8,4%. Come ha ipotizzato un analista della società di ricerca, nonostante il rapporto abbia evidenziato le criticità rappresentate…

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Alzheimer: da FDA approvazione piena a Leqembi (Eisai/Biogen)

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha concesso, giovedì 6 luglio, l’approvazione completa a Leqembi, nuovo farmaco per la cura della Malattia di Alzheimer sviluppato da Eisai e Biogen. Leqembi aveva ricevuto un’approvazione condizionata all’inizio di quest’anno. Sulla base dei risultati di uno studio condotto su circa 850 persone – che ha mostrato la forte riduzione di una proteina che molti…

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Ema, Commissione Ue e Hma: “Al via eliminazione delle flessibilità normative straordinarie concesse durante la pandemia”

Barbara Di Chiara

L’Ema, la Commissione europea e il network dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) stanno eliminando gradualmente le straordinarie flessibilità normative per i farmaci messe in atto durante la pandemia di Covid-19 per aiutare ad affrontare le sfide normative e di approvvigionamento derivanti dalla pandemia. Un processo che segue la fine dell’emergenza sanitaria pubblica, dichiarata dall’Oms nel maggio 2023,…

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