Con tre nuove determine pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale n. 181 del 6 agosto 2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha abrogato le Note n. 2, n. 4 e n. 41. Le decisioni, tutte motivate dall’obsolescenza dei contenuti regolatori, segnano un importante passo verso una maggiore semplificazione nella prescrizione di specifiche categorie di farmaci da parte dei medici del Servizio sanitario nazionale.
Abrogata la Nota Aifa n. 4: via le limitazioni per farmaci contro il dolore neuropatico
La Determina n. 1011/2025 stabilisce l’abrogazione della Nota AIFA n. 4, che regolava la prescrizione dei farmaci a base di duloxetina, gabapentin e pregabalin, indicati per il trattamento del dolore neuropatico.
Con questa decisione, tali medicinali rimangono in fascia A, cioè interamente rimborsabili dal Ssn, ma non saranno più soggetti alle precedenti limitazioni di prescrizione. La motivazione principale è la valutazione, da parte della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), che la nota fosse divenuta obsoleta.
L’Aifa si impegna a monitorare spesa e consumi a sei e dodici mesi dalla sua entrata in vigore e potrà riaprire le negoziazioni qualora si registrino variazioni significative nei consumi. Le Regioni sono tenute a verificare l’appropriatezza delle prescrizioni a livello territoriale.
Calcitonina fuori dal Ssn: la Nota n. 41 viene soppressa
Con la Determina n. 1012/2025, viene abrogata anche la Nota Aifa n. 41, riguardante i medicinali contenenti calcitonina, usata prevalentemente nel trattamento dell’osteoporosi e di altre patologie ossee.
Contestualmente all’abrogazione della nota, questi farmaci vengono riclassificati in fascia C, diventando quindi a totale carico del cittadino. Le due specialità interessate, “Calco 50” e “Calco 100”, entrambe a base di calcitonina di salmone e prodotte da Lisapharma, resteranno soggette a prescrizione medica (classe RR), ma non più rimborsabili.
La scelta è giustificata dal ridotto utilizzo e dalla revisione delle evidenze cliniche, che hanno portato AIFA a ritenere non più giustificato il rimborso pubblico.
Libera prescrizione per acidi biliari: abrogata la Nota Aifa n. 2
Infine, con la Determina n. 1033/2025, l’AIFA revoca anche la Nota n. 2, che limitava la prescrizione dei farmaci contenenti acido chenoursodesossicolico, acido tauroursodesossicolico, acido ursodesossicolico ed elafibranor, tutti impiegati nella gestione delle malattie epatiche e biliari.
Questi farmaci rimangono in fascia A, quindi rimborsabili dal Ssn, ma non saranno più vincolati dalle condizioni precedenti. Anche in questo caso, AIFA procederà con un’attività di monitoraggio sui consumi, riservandosi l’opzione di rinegoziare i termini di rimborsabilità se necessario.
Le tre abrogazioni si inseriscono nel più ampio processo di revisione delle Note AIFA e dei piani terapeutici avviato nel 2024. L’obiettivo dichiarato è quello di garantire un uso più efficiente delle risorse del Ssn, semplificare l’accesso alle terapie e adeguare la regolamentazione all’evoluzione delle evidenze scientifiche.
