La Commissione europea ha approvato l’estensione di indicazione per la terapia di Johnson & Johnson a base di niraparib e abiraterone acetato più prednisone o prednisolone (AAP), in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT).
La compressa a doppia azione è ora indicata anche per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) e mutazioni BRCA1/2 (germinali e/o somatiche).
L’approvazione della combinazione è supportata dai dati dello studio di fase III AMPLITUDE, che ha valutato efficacia e sicurezza di niraparib più AAP rispetto a placebo più AAP in 696 pazienti con mHSPC e alterazioni dei geni della riparazione per ricombinazione omologa (HRR), tra cui BRCA1/2.
L’analisi primaria ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi e statisticamente rilevanti nell’endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS). Nei pazienti con mutazioni BRCA1/2 (n=387) è stato osservato un beneficio clinico rilevante: a un follow-up di 30,7 mesi, la rPFS mediana non è stata raggiunta nel braccio trattato con niraparib più AAP, mentre nel braccio placebo più AAP è risultata pari a 26 mesi, con una riduzione del rischio di progressione radiografica o morte del 48% (HR 0,52; IC 95% 0,37–0,72; p<0,0001).
Il trattamento con niraparib più AAP ha inoltre prolungato significativamente il tempo alla progressione dei sintomi nei pazienti con mutazioni BRCA (HR 0,44; IC 95% 0,29–0,68; p=0,0001). Il follow-up dello studio è tuttora in corso.
