L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota ufficiale per fare chiarezza sulle valutazioni relative alla rimborsabilità dei farmaci lecanemab (Leqembi, Eisai/Biogen) e donanemab (Kisunla, Eli Lilly) destinati al trattamento dell’Alzheimer.
Secondo AIFA, la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) opera in piena autonomia nella valutazione dei dossier, considerando efficacia, sicurezza, profilo beneficio/rischio, valore aggiunto rispetto alle terapie già rimborsate e impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale. Il bilanciamento di questi fattori guida le decisioni nell’interesse dei cittadini, tenendo conto dell’alto bisogno clinico legato alla malattia.
AIFA precisa che l’iter di valutazione dei due farmaci non è ancora concluso e che eventuali pareri negativi intermedi potranno essere rivalutati. L’esito definitivo sarà comunicato a conclusione del procedimento.
La posizione di Eisai
L’azienda evidenzia che i dati disponibili, già valutati positivamente dall’EMA, mostrano che l’81% dei pazienti rimane nelle fasi iniziali della malattia dopo quattro anni di trattamento con lecanemab. Eisai sta inoltre producendo ulteriori evidenze sul profilo di sicurezza del farmaco e collabora con istituzioni e clinici per sviluppare percorsi di cura e modelli organizzativi sostenibili, auspicando che la fase attuale del percorso regolatorio rappresenti un momento di approfondimento e confronto, non un rallentamento nell’iter verso la rimborsabilità.
