Via libera dalla Commissione Europea alla commercializzazione dell‘inibitore di PD-1 cemiplimab come trattamento adiuvante per pazienti adulti affetti da carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) ad alto rischio di recidiva dopo intervento chirurgico e radioterapia.
La decisione della CE amplia l’indicazione precedente per cemiplimab nel CSCC avanzato, includendo i pazienti ad alto rischio di recidiva. Il farmaco di Regeneron è stato approvato a ottobre, per la stessa indicazione, anche dalla FDA.
“L’approvazione europea di cemiplimab come terapia adiuvante nel CSCC ad alto rischio segna un avanzamento concreto verso un trattamento più tempestivo della malattia e colma una lacuna terapeutica”, afferma Paola Queirolo, oncologa specialista dei melanomi e altri tumori cutanei, coordinatrice Linee guida AIOM per il carcinoma squamocellulare della cute e coautrice dello studio di fase III C-POST, pubblicato dal New England Journal of Medicine, “I dati dello studio C-POST mostrano non solo un beneficio sulla sopravvivenza libera da malattia, ma anche una riduzione delle recidive locoregionali e a distanza. Questo rappresenta un passo avanti fondamentale per la comunità oncologica e per i pazienti che convivono con uno dei tumori più diffusi a livello globale.”
Lo studio C-POST
L’approvazione CE della nuova indicazione di cemiplimab è supportata dai dati dello studio globale di fase III C-POST, che ha valutato il farmaco come trattamento adiuvante rispetto al placebo in pazienti con CSCC ad alto rischio di recidiva dopo chirurgia e radioterapia. Cemiplimab ha dimostrato una riduzione del 68% del rischio di recidiva della malattia o di morte rispetto al placebo (hazard ratio: 0,32; intervallo di confidenza al 95%: 0,20-0,51; p<0,0001).
La sicurezza di cemiplimab in monoterapia nel trattamento adiuvante di pazienti con CSCC ad alto rischio di recidiva è stata valutata in 205 pazienti. La durata mediana dell’esposizione è stata di 47,9 settimane (intervallo: da 3 settimane a 52 settimane) nel gruppo cemiplimab. Il profilo di sicurezza di cemiplimab nel setting adiuvante è coerente con il profilo di sicurezza noto della monoterapia con cemiplimab nei tumori avanzati. L’incidenza di reazioni avverse immuno-mediate di cemiplimab in monoterapia è stata del 22,9% rispetto al 20,8% nella popolazione in monoterapia con tumori solidi avanzati. Gli eventi avversi sono stati gravi nel 17,6% dei pazienti: nel 9,8% hanno portato all’interruzione permanente del farmaco.
“Il CSCC è una delle forme di cancro della pelle in più rapida crescita e l’approvazione di cemiplimab da parte della Commissione Europea riflette un cambiamento significativo nel modo in cui questa malattia potrebbe essere trattata in ambito adiuvante”, conclude George D. Yancopoulos, co-presidente del consiglio di amministrazione, presidente e direttore scientifico di Regeneron, “Questa è la sesta indicazione approvata per cemiplimab in Unione Europea; questo risultato sottolinea il nostro impegno a fornire trattamenti innovativi per tutti i tipi di tumore in cui i pazienti presentano ancora bisogni medici insoddisfatti”.
