“Avere la fretta di anticipare i tempi di 15 giorni per poi tornare sopra alle decisioni è poco saggio. Ema darà un’autorizzazione quando sarà convita dei dati analizzati. E questo avverrà entro circa un mese dalla sottomissione completa dei dati dei tre vaccini, cosa che ancora nessuna azienda ha fatto”. È la dichiarazione di Guido Rasi, ex direttore generale dell’Ema.
“I tempi di approvazione del vaccino dipenderanno dalla velocità con cui le case farmaceutiche sottoporranno i dati completi. Ma una volta che il vaccino sarà approvato da Ema, l’Agenzia italiana del Farmaco lo recepirà in modo automatico”, precisa Rasi.
Quella del vaccino sarà comunque una Conditional marketing authorisation, ovvero le aziende continueranno a essere sotto stretta osservanza e dovranno continuare a generare dati anche dopo l’autorizzazione per raffinare le indicazioni, ad esempio capire se un vaccino può essere più o meno indicato per alcune fasce della popolazione invece di altre. Ema, inoltre, conclude Rasi, “si riserva di cambiare o interrompere in qualsiasi momento la commercializzazione, senza aspettare la revisione ciclica prevista normalmente per i farmaci”.
