COVID-19: FDA, saturimetri possono dare informazioni fuorvianti

(Reuters) – I saturimetri non dovrebbero essere usati per diagnosticare il COVID-19 perché, in determinate situazioni, potrebbero fornire letture imprecise. A questa conclusione è giunta la FDA, che invita a fare affidamento su altri indicatori per valutare la riduzione dell’ossigeno, come, per esempio, il polso accelerato. Molteplici fattori, infatti, possono influenzare l’accuratezza della lettura del saturimetro, come una cattiva circolazione,…

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FDA approva Ongentys, nuovo farmaco per la Malattia di Parkinson

(Reuters Health) – La FDA ha approvato il trattamento di Neurocrine Bioscience, Ongentys, come terapia aggiuntiva nei pazienti con malattia di Parkison. Il farmaco aiuta a prolungare l’effetto della levodopa, la terapia standard per la malattia neurodegenerativa. Secondo la Parkinson’s Disease Foundation americana, il Parkinson, che causa tremori, alterazioni dell’equilibrio e difficoltà nella deglutizione e nel parlare, colpisce circa un…

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FDA, alert su sicurezza informatica DM con tecnologia Bluetooth

La FDA ha preso provvedimenti per informare gli operatori sanitari e i produttori dell’esistenza di una serie di lacune nella sicurezza informatica legate al sistema di comunicazione Bluetooth a bassa energia, presente in alcuni dispositivi medici come glucometri indossabili per il monitoraggio dello zucchero nel sangue, pompe di insulina, pacemaker, neurostimolatori e ecografi ospedalieri. “I dispositivi medici stanno diventando sempre…

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Coronavirus: FDA autorizza test kit prima della revisione

(Reuters Health) – Al fine di velocizzare la capacità di condurre test per il Coronavirus, la FDA americana ha dichiarato sabato scorso che consentirà ad alcuni laboratori di usare immediatamente gli esami che hanno sviluppato e validato, senza dover aspettare la revisione da parte dell’ente regolatorio. In questo modo si potrebbero avere risultati in poche ore, fondamentali per una rapida…

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FDA, Coronavirus: nessuna riduzione di scorte farmaci

(Reuters Health) – L’epidemia di coronavirus in Cina non dovrebbe portare a carenza di farmaci. A dichiararlo sono le circa 20 aziende farmaceutiche che si approvvigionano di principi attivi o che terminano il processo di produzione dei medicinali in Cina, interpellate dalla FDA. “Siamo stati in contatto con quelle aziende per capire se possono andare incontro a una riduzione delle…

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FDA. Come è cambiato il processo di approvazione dei farmaci in 40 anni

Il processo di approvazione e regolamentazione dei farmaci da parte della FDA è cambiato negli ultimi 4 decenni: i tempi di revisione dei farmaci sono stati ridotti, passando dai più di 3 anni nel 1983 a meno di 1 anno nel 2017, così come il numero di dati necessari per l’approvazione. Lo ha rivelato uno studio dell’Harvard Medical School pubblicato…

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FDA: Stephen Hahn è il nuovo capo dell’agenzia USA

(Reuters Health) – Il presidente USA Donald Trump ha nominato Stephen Hahn, direttore del MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas, a capo della Food and Drug Administration americana. A comunicarlo è stata la Casa Bianca venerdì scorso. Hahn è un radioterapista oncologo che lavora nel Centro di Houston dal 2015 ed è stato direttore della radioterapia oncologica alla School of…

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FDA: allarme impurità per la ranitidina. Ma occhio ai test

(Reuters Health) – Anche secondo la FDA, nei campioni di farmaci contro il bruciore di stomaco analizzati ci sarebbero “livelli inaccettabili” di impurità di sostanze cancerogene. Le impurità da N-nitrosodimetilammina (NDMA), tuttavia, risulterebbero inferiori quando l’esame viene eseguito attraverso test che usano un metodo a basso calore. Ad affermarlo è stata ieri la stessa agenzia americana, che ha sottolineato come…

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FDA, linee guida per l’uso dell’AI

La FDA traccia il perimetro entro cui intende muoversi per regolamentare la messa a punto dei software progettati per aiutare i processi decisionali clinici. Queste linee guida comprendono anche politiche aggiornate e finalizzate per la regolamentazione delle app mediche basate su smartphone, nonché le modalità d’uso del cosiddetto software commerciale “standard” dei dispositivi medici. La FDA definisce il software per…

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FDA: corsa a tre, ma Sharpless è favorito

Chi nominerà a capo della FDA l’amministrazione Trump? Il commissario ad interim Ned Sharpless è il più accreditato tra i candidati. Ha ottenuto l’appoggio di cinque ex capi della FDA oltre a quello di diversi gruppi di pazienti. Tra i “papabili” al vertice dell’ente regolatorio americano ci sono anche Stephen Hahn, amministratore delegato del MD Anderson Cancer Center, e Alexa…

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FDA, verso nuovi criteri di valutazione

La FDA, nei primi sei mesi del 2019, ha approvato 14 nuovi farmaci; una flessione significativa rispetto alle 20 approvazioni nello stesso periodo dell’anno scorso. L’ente regolatorio USA è diventato più cauto dopo la partenza di Scott Gottlieb, sotto la cui direzione ha raggiunto il record di 56 approvazioni? Janet Woodcock, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research della…

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FDA: verso una nuova concezione dei DM

La definizione di dispositivo medico si sta allargando, e, di conseguenza, anche quella delle aziende che lavorano in questo settore. Nel 2018, negli USA, sono stati approvati alcuni dispositivi che stanno avendo un grosso impatto nella cosiddetta “medicina personalizzata” e che mostrano una grande capcità di integrarsi con lo stile di vita di chi ne fa uso. Tra questi l’apparecchio…

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FDA approva farmaco pediatrico per sindrome Lambert-Eaton

(Reuters Health) – La FDA ha dato via libera alla commercializzazione di Ruzurgi, a base di amifampridina, un medicinale prodotto da Jacobus Pharmaceuticals contro la sindrome miastenica di Lambert-Eaton, una rara malattia autoimmune. Il medicinale è stato approvato per l’uso nei pazienti di età compresa tra sei e 17 anni. La sindrome miastenica di Lambert-Eaton, che colpisce circa tre persone…

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FDA sonda pazienti e industria su MD del futuro

La FDA sonda l’industria e utenti sui dispositivi medici. Lo scopo è quello di redigere un nuovo elenco di priorità che potrebbero influenzare la struttura degli studi clinici pre-marketing, le valutazioni rischi-benefici e i giudizi post-vendita. “I pazienti sono esperti che vivono con la loro malattia o condizione, sanno cosa è più importante per loro e come valutare i benefici…

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FDA: via libera a dispositivo IQOS di Philip Morris

La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato ieri di aver autorizzato la commercializzazione del Sistema di riscaldamento per tabacco” IQOS (il dispositivo elettronico che riscalda bastoncini riempiti di tabacco avvolti in carta per generare nicotina contenente aerosol) della Philip Morris. In ogni caso la FDA ha posto severe restrizioni di marketing sui prodotti nel tentativo di prevenire l’accesso e…

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