FDA

(Reuters Health) – La FDA ha approvato il trattamento di Neurocrine Bioscience, Ongentys, come terapia aggiuntiva nei pazienti con malattia di Parkison. Il farmaco aiuta a prolungare l’effetto della levodopa, la terapia standard per la malattia neurodegenerativa. Secondo la Parkinson’s …

FDA approva Ongentys, nuovo farmaco per la Malattia di Parkinson Read More »

La FDA ha preso provvedimenti per informare gli operatori sanitari e i produttori dell’esistenza di una serie di lacune nella sicurezza informatica legate al sistema di comunicazione Bluetooth a bassa energia, presente in alcuni dispositivi medici come glucometri indossabili per …

FDA, alert su sicurezza informatica DM con tecnologia Bluetooth Read More »

(Reuters Health) – Al fine di velocizzare la capacità di condurre test per il Coronavirus, la FDA americana ha dichiarato sabato scorso che consentirà ad alcuni laboratori di usare immediatamente gli esami che hanno sviluppato e validato, senza dover aspettare …

Coronavirus: FDA autorizza test kit prima della revisione Read More »

(Reuters Health) – L’epidemia di coronavirus in Cina non dovrebbe portare a carenza di farmaci. A dichiararlo sono le circa 20 aziende farmaceutiche che si approvvigionano di principi attivi o che terminano il processo di produzione dei medicinali in Cina, …

FDA, Coronavirus: nessuna riduzione di scorte farmaci Read More »

La FDA ha avviato uno studio per determinare se il nome di un farmaco influenza o meno l’opinione dei pazienti sulla sua efficacia. Le case farmaceutiche presentano alla FDA le loro proposte sui nomi dei farmaci e spesso si avvalgono …

Nomi dei farmaci: FDA ne studia l’influenza sui pazienti Read More »

Il processo di approvazione e regolamentazione dei farmaci da parte della FDA è cambiato negli ultimi 4 decenni: i tempi di revisione dei farmaci sono stati ridotti, passando dai più di 3 anni nel 1983 a meno di 1 anno …

FDA. Come è cambiato il processo di approvazione dei farmaci in 40 anni Read More »

(Reuters Health) – Il presidente USA Donald Trump ha nominato Stephen Hahn, direttore del MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas, a capo della Food and Drug Administration americana. A comunicarlo è stata la Casa Bianca venerdì scorso. Hahn è …

FDA: Stephen Hahn è il nuovo capo dell’agenzia USA Read More »

(Reuters Health) – Anche secondo la FDA, nei campioni di farmaci contro il bruciore di stomaco analizzati ci sarebbero “livelli inaccettabili” di impurità di sostanze cancerogene. Le impurità da N-nitrosodimetilammina (NDMA), tuttavia, risulterebbero inferiori quando l’esame viene eseguito attraverso test …

FDA: allarme impurità per la ranitidina. Ma occhio ai test Read More »

La FDA traccia il perimetro entro cui intende muoversi per regolamentare la messa a punto dei software progettati per aiutare i processi decisionali clinici. Queste linee guida comprendono anche politiche aggiornate e finalizzate per la regolamentazione delle app mediche basate …

FDA, linee guida per l’uso dell’AI Read More »

Chi nominerà a capo della FDA l’amministrazione Trump? Il commissario ad interim Ned Sharpless è il più accreditato tra i candidati. Ha ottenuto l’appoggio di cinque ex capi della FDA oltre a quello di diversi gruppi di pazienti. Tra i …

FDA: corsa a tre, ma Sharpless è favorito Read More »

La FDA, nei primi sei mesi del 2019, ha approvato 14 nuovi farmaci; una flessione significativa rispetto alle 20 approvazioni nello stesso periodo dell’anno scorso. L’ente regolatorio USA è diventato più cauto dopo la partenza di Scott Gottlieb, sotto la …

FDA, verso nuovi criteri di valutazione Read More »

La definizione di dispositivo medico si sta allargando, e, di conseguenza, anche quella delle aziende che lavorano in questo settore. Nel 2018, negli USA, sono stati approvati alcuni dispositivi che stanno avendo un grosso impatto nella cosiddetta “medicina personalizzata” e …

FDA: verso una nuova concezione dei DM Read More »

(Reuters Health) – La FDA ha dato via libera alla commercializzazione di Ruzurgi, a base di amifampridina, un medicinale prodotto da Jacobus Pharmaceuticals contro la sindrome miastenica di Lambert-Eaton, una rara malattia autoimmune. Il medicinale è stato approvato per l’uso …

FDA approva farmaco pediatrico per sindrome Lambert-Eaton Read More »

La FDA sonda l’industria e utenti sui dispositivi medici. Lo scopo è quello di redigere un nuovo elenco di priorità che potrebbero influenzare la struttura degli studi clinici pre-marketing, le valutazioni rischi-benefici e i giudizi post-vendita. “I pazienti sono esperti …

FDA sonda pazienti e industria su MD del futuro Read More »

La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato ieri di aver autorizzato la commercializzazione del Sistema di riscaldamento per tabacco” IQOS (il dispositivo elettronico che riscalda bastoncini riempiti di tabacco avvolti in carta per generare nicotina contenente aerosol) della Philip …

FDA: via libera a dispositivo IQOS di Philip Morris Read More »

Nel suo primo discorso ufficiale come capo ad interim della Food and Drug Administration, Ned Sharpless ha sottolineato che proseguirà il lavoro fatto da Scott Gottlieb, elogiato da molti, compreso il presidente USA, Donald Trump, che lo aveva nominato commissario …

FDA, comincia l’era Sharpless Read More »