FDA

(Reuters Health) – Con 12 lettere di ammonimento e altre cinque di avviso, la Food and Drug Administration ha allertato 17 società, sia americane, sia estere, che stanno vendendo integratori alimentari con indicazioni non riscontrate dall’ente regolatorio. In particolare, si

Approvazioni ferme causa shutdown. Fin quando persisterà la sospensione delle attività amministrative USA, la FDA non potrà procedere con i dossier dei farmaci in attesa. Fra questi, c’è anche la prima immunoterapia contro l’allergia alle arachidi messa a punto dalla

Molti prodotti innovativi stanno entrando nella fase di sviluppo nel settore delle terapie cellulari e geniche. E la FDA gioca di anticipo: assumerà almeno 50 nuovi revisori clinici che avranno l’incarico di valutare queste terapie. A partire dal 2020 la

La Food and Drug Administration sta realizzando un ufficio dedicato allo sviluppo dei farmaci, per ridurre i costi dell’accessibilità da parte dei pazienti e far arrivare prima sul mercato i nuovi prodotti. Le funzioni del nuovo ufficio sono state presentato

Lo shutdown deciso del governo statunitense si ripercuoterà sulle attività della FDA. Scott Gottlieb, dell’ente regolatorio, ha preso posizione su Twitter durante le vacanze natalizie, mostrando che i dipendenti dell’ente regolatorio continuano a lavorare. Ma ammette che i disaccordi politici

La FDA ha completato le indicazioni relative alle autorizzazioni di dispositivi medici con un nuovo percorso che premia, prima dell’efficacia, l’innovazione in materia di sicurezza. Il nuovo Safer Technologies Program, o STeP, era stato presentato per la prima volta lo

Con l’ok a 55 nuove entità molecolari nei primi 11 mesi, la FDA si appresta a chiudere il 2018 come il più impegnativo di sempre, superando anche il 1996, durante il quale le approvazioni furono 53. Quest’anno, per la prima

La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per lo sviluppo di farmaci contro la steatoepatite non alcolica (NASH). Nel progetto, la FDA definisce gli endpoint e le popolazioni di pazienti che devono essere esaminati nei test di fase

La strategia FDA di un miglioramento del controllo post marketing dei medical device passa attraverso l’uso dei big data, la FDA, che consentiranno di identificare e risolvere il prima possibile eventuali problemi, attraverso un sistema di sorveglianza attivo, basato su prove

La FDA vuole aumentare il numero dei farmaci che possono essere acquistati senza ricetta, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei pazienti. L’ente regolatorio americano ha fatto sapere che studiera’ come mettere a punto nuove linee-guida al riguardo ed ha

Il 18 e 19 giugno a Bruxelles si è svolto l’incontro bilaterale EMA-FDA, che ha permesso ai partner strategici di rivedere le loro iniziative di cooperazione in corso, discutere le priorità strategiche per i prossimi anni e rafforzare ulteriormente la

(Reuters Health) – La Food and Drug Administration ha pubblicato ieri l’elenco delle aziende farmaceutiche che, a suo avviso, starebbero ritardando lo sviluppo dei generici impedendo l’accesso a campioni di prodotto originali Secondo l’ente regolatorio americano, senza l’accesso a campioni

(Reuters Health) – Al commissario della FDA, Scott Gottlieb, non piace che le aziende fissino prezzi alti per i propri farmaci e poi offrano sconti alle assicurazioni, in cambio di un acceso più ampio da parte dei pazienti. Una prassi

(Reuters Health) – Scott Gottlieb è preoccupato per la difficoltà con cui i farmaci generici entrano negli Usa. Una difficoltà che, secondo il commissario della FDA, ha un’identità precisa: pharmacy benefit manager (PBM). Il consolidamento delle terze parti all’interno della filiera

(Reuters Health) – La FDA emana guida per il compounding farmaceutico, la preparazione dei prodotti galenici destinati a ospedali e studi medici del territorio USA. La prima disposizione è quella relativa all’impiego prioritario di prodotti approvati dalla FDA. La regola

Studiare i contenuti degli spot tv delle pharma per avere il polso della consapevolezza degli utenti sulle patologie e utilizzare queste informazioni per pianificare politiche di awareness. È questo l’obiettivo della FDA, che annunciato, in tal senso, la partenza di