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Il nuovo leader della FDA, Scott Gottlieb, interviene sui costi di sviluppo dei farmaci in occasione della RAPS, Regulatory Convergence Conference. Gottlieb ha focalizzato gran parte del suo discorso sull’efficienza del modello biomedico di R & S facendo considerazioni sulle

La FDA spedisce la sua seconda lettera di richiamo del 2017 e negli USA si riaccende la polemica sui farmaci oppiodi. L’ente regolatorio statunitense porta a casa l’accusa di voler dare un preciso indirizzo alla gestione di questa classe terapeutica.

Akcea Therapeutics, spinout di Ionis Pharmaceuticals, ha depositato presso la FDA richiesta di approvazione per il farmaco volanesorsen. L’obiettivo della società farmaceutica è quello di commercializzare il prossimo anno sul mercato USA questo farmaco destinato al trattamento della sindrome da

(Reuters Health) – La FDA è preoccupata per il diffondersi di aspettative errate per quel che riguarda il campo della medicina rigenerativa e delle cellule staminali e decide di aumentare gli sforzi per la regolamentazione di questi prodotti, con una

La FDA ha firmato un accordo con UE ed EMA per condividere i dati completi delle sue ispezioni e controlli.  Come rende noto l’EMA dal suo sito, il nuovo accordo riservato impegna l’FDA a condividere con l’Europa dati e informazioni

(Reuters Health) – L’FDA solleva dubbi sui dati forniti dalla biotech Intellipharmaceutics International a sostegno dei suoi antidolorifici a base di oppioidi a lungo termine. Un argomento al centro del dibattito negli Stati Uniti, dove sono state messe in atto

L’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) della FDA americana ha votato all’unanimità a favore dell’autorizzazione alla messa in commercio di due biosimilari di altrettanti farmaci biologici di Roche: Avastin e Herceptin.  Oggetto della revisione degli esperti erano ABP 215, biosimilare di Avastin

Reuters Health) –  Dopo il warning dello scorso maggio, la FDA torna a sollevare dubbi circa l’impianto di Meridian Bioscience che produce dispositivi per il controllo della piombemia.  L’ente regolatorio statunitense ha dichiarato di aver inviato a Meridian una notizia di

(Reuters Health) – La Food and Drug Administration prevede di riorganizzare il personale e creare un team SWAT per smaltire gli arretrati relativi alle richieste di farmaci candidati contro le malattie rare. L’agenzia prevede di mettere in campo una squadra

La FDA ha pubblicato ieri l’elenco dei principali farmaci fuori brevetto e senza competitors, nella speranza di stimolare le aziende di generici alla produzione con costi al pubblico più contenuti. Una mossa che potrebbe interessare in particolar modo Valeant. Secondo quanto

L’approvazione di alcuni giorni fa dell’anticoagulante Bevyxxa, prodotto da Portola, ha portato a 23 il numero dei farmaci approvati quest`anno dalla FDA. Una cifra importante, che ha già superato  il totale delle autorizzazioni concesse nel 2016. Nono solo: l’ente regolatorio

(Reuters Health) – No ai “giochi di sistema” per bloccare o ritardare  l’ingresso dei farmaci generici sul mercato. È chiara la posizione dell’FDA, che, a riguardo, ha annunciato un incontro pubblico il prossimo 18 luglio. “Siamo a conoscenza che talvolta

(Reuters Health) –  Un importante passo avanti verso la medicina di precisione. È stata così definita l’approvazione accelerata da parte della FDA di Keytruda, l’antitumorale di Merck, nel trattamento dei tumori solidi non operabili o dei casi in cui il paziente

FDA  più veloce di EMA nell’approvazione dei nuovi farmaci. Lo differenza temporale è, in media, di 2-3 mesi. È il risultato di una ricerca pubblicata dal New England Journal of Medicine. I ricercatori guidati da Nicholas Downing, del Brigham and Women”s

(Reuters Health) – Warning della FDA sui prodotti a base di clorexidina, utilizzati principalmente in ambiente ospedaliero e per disinfettare i distretti dell’intervento chirurgico. Il problema di questo antisettico biocida e dei potenziali rischi collegati al suo uso è venuto

(Reuters Health) – Scott Gottlieb, nominato dal presidente Donald Trump a guidare la U.S. Food and Drug Administration, ha risposto alle accuse di conflitto d’interesse illustrando come – in caso di conferma della carica da parte del Senato – scioglierà