FDA

“Negli Stati Uniti, le aziende Google, Amazon e Microsoft ci hanno fatto guerra perché non vogliono darci i dati necessari alle nostre inchieste legali relative ai siti web che vendono farmaci illegali o contraffatti”. Queste le parole di Daniel Burke,

(Reuters Health) – Primo ok  a farmaco sperimentale di Indivior per trattare la dipendenza da oppioidi da un panel dell’FDA. Secondo gli esperti  è efficace e dovrebbe essere approvato. Il panel ha votato 18-1 a favore del prodotto iniettabile, noto

Dal 1° novembre sono attivi altri aspetti dell’accordo di mutuo riconoscimento tra l’Unione europea e gli Stati Uniti per le ispezioni dei siti produttivi di medicinali umani condotti nei rispettivi territori. L’accordo, che aggiorna il precedente del 1998, consente di

(Reuters Health) – “Sento di voler continuare con le politiche che abbiamo messo in campo ed è questo il ruolo dove credo di poter essere più efficace”. Con queste parole il capo della FDA, Scott Gottlieb, considerato un potenziale successore

(Reuters Health) – Un’unità dell’AmerisourceBergen, uno dei maggiori grossisti americani di farmaci, ha accettato di pagare 260 milioni di dollari per aver venduto siringhe pre-riempite con farmaci antitumorali preparate in modi che violavano le norme federali previste dal Food, Drug

(Reuters Health) – In sede di approvazione di nuovi farmaci, la FDA spesso richiede alle case farmaceutiche di studiare i possibili effetti collaterali e gli eventuali dosaggi alternativi. Un’analisi pubblicata on-line il 20 settembre su New England Journal of Medicine

(Reuters Health) – La FDA sta lavorando ad una nuova politica per le farmacie attive nel compounding, ovvero nella preparazione di prodotti galenici. Già nel 2013 il Congresso USA aveva approvato una legge sulla qualità e la sicurezza dei farmaci

Il nuovo leader della FDA, Scott Gottlieb, interviene sui costi di sviluppo dei farmaci in occasione della RAPS, Regulatory Convergence Conference. Gottlieb ha focalizzato gran parte del suo discorso sull’efficienza del modello biomedico di R & S facendo considerazioni sulle

La FDA spedisce la sua seconda lettera di richiamo del 2017 e negli USA si riaccende la polemica sui farmaci oppiodi. L’ente regolatorio statunitense porta a casa l’accusa di voler dare un preciso indirizzo alla gestione di questa classe terapeutica.

Akcea Therapeutics, spinout di Ionis Pharmaceuticals, ha depositato presso la FDA richiesta di approvazione per il farmaco volanesorsen. L’obiettivo della società farmaceutica è quello di commercializzare il prossimo anno sul mercato USA questo farmaco destinato al trattamento della sindrome da

(Reuters Health) – La FDA è preoccupata per il diffondersi di aspettative errate per quel che riguarda il campo della medicina rigenerativa e delle cellule staminali e decide di aumentare gli sforzi per la regolamentazione di questi prodotti, con una

La FDA ha firmato un accordo con UE ed EMA per condividere i dati completi delle sue ispezioni e controlli.  Come rende noto l’EMA dal suo sito, il nuovo accordo riservato impegna l’FDA a condividere con l’Europa dati e informazioni

(Reuters Health) – L’FDA solleva dubbi sui dati forniti dalla biotech Intellipharmaceutics International a sostegno dei suoi antidolorifici a base di oppioidi a lungo termine. Un argomento al centro del dibattito negli Stati Uniti, dove sono state messe in atto

L’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) della FDA americana ha votato all’unanimità a favore dell’autorizzazione alla messa in commercio di due biosimilari di altrettanti farmaci biologici di Roche: Avastin e Herceptin.  Oggetto della revisione degli esperti erano ABP 215, biosimilare di Avastin

Reuters Health) –  Dopo il warning dello scorso maggio, la FDA torna a sollevare dubbi circa l’impianto di Meridian Bioscience che produce dispositivi per il controllo della piombemia.  L’ente regolatorio statunitense ha dichiarato di aver inviato a Meridian una notizia di

(Reuters Health) – La Food and Drug Administration prevede di riorganizzare il personale e creare un team SWAT per smaltire gli arretrati relativi alle richieste di farmaci candidati contro le malattie rare. L’agenzia prevede di mettere in campo una squadra