FDA

Nel suo primo discorso ufficiale come capo ad interim della Food and Drug Administration, Ned Sharpless ha sottolineato che proseguirà il lavoro fatto da Scott Gottlieb, elogiato da molti, compreso il presidente USA, Donald Trump, che lo aveva nominato commissario

La FDA sta mettendo a punto un programma in grado di dare una previsione degli studi randomizzati prima che i risultati siano completamente disponibili. Il programma RCT DUPLICATE si propone di prevedere i risultati di sette studi post vendita in

La FDA ha autorizzato un nuovo dispositivo clinico indossabile. Si tratta del sistema da polso Loop 201, prodotto da Spry Health, in grado di misurare la frequenza cardiaca, la respirazione e l’ossimetria. È progettato per pazienti con malattia polmonare ostruttiva

La FDA sta riconsiderando i criteri di valutazione e approvazione dei dispositivi medici che impiegano l’intelligenza artificiale. L’agenzia spera che un quadro normativo su misura contribuisca a promuovere lo sviluppo di dispositivi e programmi di apprendimento automatico, i quali, secondo

Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli USA ha nominato direttore della FDA Ned Sharpless, a capo del National Cancer Institute dal 2017. Prenderà il posto di Scott Gottlieb, che una settimana fa ha annunciato le dimissioni Prima

(Reuters Health) – Un mese di tempo. Tanto si è dato Scott Gottlieb per dire addio alla Food and Drug Administration. Il capo dell’agenzia regolatoria USA ha annunciato ieri i tempi delle sue dimissioni, mettendo così in discussione i risultati

La FDA rinnova e amplia per altri due anni la sua collaborazione con Flatiron Health (Roche) relativa ai real data sul cancro. Lo scopo è quello di continuare il lavoro nella convalida degli endpoint clinici e nello sviluppo di strumenti

La FDA vuole aiutare l’industria a fare il balzo verso quella che era ritenuta pura fantascienza: un’interfaccia che collega cervello e computer permettendo di controllare direttamente i dispositivi con il pensiero. Per promuovere lo sviluppo di una nuova generazione di

(Reuters Health) – Con 12 lettere di ammonimento e altre cinque di avviso, la Food and Drug Administration ha allertato 17 società, sia americane, sia estere, che stanno vendendo integratori alimentari con indicazioni non riscontrate dall’ente regolatorio. In particolare, si

Approvazioni ferme causa shutdown. Fin quando persisterà la sospensione delle attività amministrative USA, la FDA non potrà procedere con i dossier dei farmaci in attesa. Fra questi, c’è anche la prima immunoterapia contro l’allergia alle arachidi messa a punto dalla

Molti prodotti innovativi stanno entrando nella fase di sviluppo nel settore delle terapie cellulari e geniche. E la FDA gioca di anticipo: assumerà almeno 50 nuovi revisori clinici che avranno l’incarico di valutare queste terapie. A partire dal 2020 la

La Food and Drug Administration sta realizzando un ufficio dedicato allo sviluppo dei farmaci, per ridurre i costi dell’accessibilità da parte dei pazienti e far arrivare prima sul mercato i nuovi prodotti. Le funzioni del nuovo ufficio sono state presentato

Lo shutdown deciso del governo statunitense si ripercuoterà sulle attività della FDA. Scott Gottlieb, dell’ente regolatorio, ha preso posizione su Twitter durante le vacanze natalizie, mostrando che i dipendenti dell’ente regolatorio continuano a lavorare. Ma ammette che i disaccordi politici

La FDA ha completato le indicazioni relative alle autorizzazioni di dispositivi medici con un nuovo percorso che premia, prima dell’efficacia, l’innovazione in materia di sicurezza. Il nuovo Safer Technologies Program, o STeP, era stato presentato per la prima volta lo

Con l’ok a 55 nuove entità molecolari nei primi 11 mesi, la FDA si appresta a chiudere il 2018 come il più impegnativo di sempre, superando anche il 1996, durante il quale le approvazioni furono 53. Quest’anno, per la prima

La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per lo sviluppo di farmaci contro la steatoepatite non alcolica (NASH). Nel progetto, la FDA definisce gli endpoint e le popolazioni di pazienti che devono essere esaminati nei test di fase