Tag: Ema

l comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di nove medicinali nella riunione di maggio 2018. In particolare, è stata raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio per Aimovig (erenumab), la prima terapia con anticorpi monoclonali umani per la prevenzione dell’emicrania. Aimovig appartiene a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l’attività del peptide correlato al…

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È iniziata ad Amsterdam la costruzione del nuovo edificio che ospiterà l’EMA, La nuova sede, che sarà ospitata nel quartiere di Zuidas nella capitale olandese, dovrebbe essere pronta per novembre 2019. La costruzione della nuova sede dell’Ema è uno dei punti necessari perché si completi il trasloco dell’Agenzia europea del farmaco nei 10 mesi che mancano all’uscita del Regno Unito…

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Il programma PRIME compie due anni ed Ema celebra questo anniversario pubblicando un report dell’attività. Un bilancio sostanzialmente positivo, che ha consentito l’ingresso di 36 farmaci innovativi in Europa. PRIME (PRIority MEdicines scheme), è stato messo a punto per sostenere lo sviluppo di farmaci in aree terapeutiche dove i bisogni di salute dei malati sono rimasti insoddisfatti. La maggior parte…

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Complessivamente, il 2017 è stato un altro anno positivo per l’innovazione farmaceutica. EMA ha raccomandato l’autorizzazione di 92 farmaci per uso umano, di cui 35 con una nuova sostanza attiva. Molti di questi hanno rappresentato progressi significativi nelle loro aree terapeutiche. I dati sono contenuti nel Report annuale 2017 dell’Agenzia europea dei medicinali, appena pubblicato. Nell’area veterinaria, sono stati raccomandati…

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E’ partito l’iter di selezione della Commissione Europea per la nomina dei rappresentanti della società civile che entreranno a far parte del consiglio direttivo dell’Ema, in vista della scadenza del mandato di quelli attualmente in carica, prevista per il 14 giugno 2019. Il regolamento istitutivo dell’Agenzia prevede infatti che il consiglio direttivo sia composto, oltre che da due rappresentanti della…

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Alla Corte di giustizia UE la partita della nuova sede Ema è “ancora aperta e tutta da giocare” E’questa l’opinione espressa dall’ex ministro italiano ed ex giudice della stessa Corte, Enzo Moavero a margine di un incontro a Bruxelles.”L’azione intrapresa dall’Italia e dal Comune di Milano “non e’ velleitaria”, ha detto Moavero. Gli “interrogativi giuridici” sulle modalità della decisione ci…

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La presidenza bulgara di turno del Consiglio dell’Ue ha accettato di aprire il negoziato legislativo sul trasloco della sede dell’Agenzia europea del farmaco. Il primo confronto tra Consiglio, Parlamento e Commissione dell’Ue, è stato fissato per il 25 aprile. In quella sede si dovrà decidere il testo finale della parte del regolamento Ue sul funzionamento dell’Ema, relativo alla sua sede.

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Dal primo aprile l’Ema ha aumentato dell’1,7% il costo, a carico delle aziende, dell’immissione in commercio dei farmaci sul mercato europeo. Lo ha comunicato lo stesso ente regolatorio in una nota pubblicata sul suo sito, specificando che la novità per ora riguarda solo le richieste di pareri autorizzativi per nuovi farmaci o nuove indicazioni terapeutiche. “La novità però non inciderà…

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L’Ema, sul suo sito, segnala che sono oltre 50mila le nuove segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci veterinari arrrivate nel 2017 al sistema di vigilanza europeo EudraVigilance Veterinary (EVVet). Quasi il 25% in piu’ del 2016. L’aumento delle segnalazioni è in parte ascrivibile alla maggiore attenzione, dei media e dei social media, alle reazioni avverse legate ai prodotti antiparassitari usati…

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La plenaria dell’Europarlamento di Strasburgo ha dato il via libera alla modifica del regolamento sull’ubicazione dell’agenzia del farmaco Ema, che traslocherà da Londra ad Amsterdam a seguito della Brexit. Gli eurodeputati hanno dato un sì condizionato alla nuova sede. Inoltre il Parlamento ha chiesto al Consiglio e alla Commissione di essere incluso nel processo di decisione sull’assegnazione delle agenzie Ue…

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La Commissione Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare dell’Unione Europea ha approvato la proposta degli europarlamentari che chiedono che la sede dell’Agenzia europea del farmaco sia Amsterdam, sottolineando però alcune incongruenze poste all’attenzione di altre Commissioni competenti . Resta dunque ancora aperto un piccolo spiraglio per Milano. Nella relazione, si sottolinea innanzitutto il rammarico per la procedura di selezione della…

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Il mondo delle imprese interviene a sostegno dell’azione del Comune di Milano contro l’assegnazione di Ema ad Amsterdam. La Camera di Commercio e le Associazioni di rappresentanza del mondo imprenditoriale hanno chiesto di intervenire in entrambe le cause promosse dal Comune: quella principale, finalizzata a chiedere l’annullamento della decisione del Consiglio dell’Unione Europea, e quella d’urgenza, diretta a chiederne la…

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La scelta della nuova sede dell’EMA è in contrasto con le prerogative del Parlamento europeo in quanto co-legislatore nel contesto della procedura legislativa ordinaria; la procedura seguita per la selezione della nuova sede dell’EMA è in violazione della normativa dell’UE. È questa la conclusione cui è giunto Takis Tridimas, professore di diritto europeo e direttore del Centro di diritto europeo…

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“E’ emersa la possibilità che i gruppi politici formulino una modifica della proposta legislativa della Commissione Ue che consentirà di avviare i negoziati” con gli Stati membri, che quindi “dovranno ritornare sul caso”, spiega il presidente della Commissione Ambiente, Giovanni La Via, ma”ormai è evidente che in aula non esiste la maggioranza per cambiare l’assegnazione ad Amsterdam, perché ogni Paese…

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Dopo le rivelazioni di un giornale olandese, in base alle quali una delle due società in gara per la costruzione della nuova sede dell’Ema si sarebbe ritirata dall’appalto Giovanni La Via, capo della delegazione di europarlamentari che lo scorso 22 febbraio ha effettuato il sopralluogo ad Amsterdam, ha dicharato di voler andare fino in fondo.”Chiederemo all’Olanda informazioni in merito”,ha detto…

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