Dopo la designazioni Fast-track, breakthrough therapy, priority review e “farmaco orfano”, per Latruvo (olaratumab) di Eli Lilly si chiude il cerchio regolatorio con l’approvazione da parte dell’FDA. Il farmaco è stato approvato dal programma accelerato dell’agenzia americana in combinazione con la doxorubicina come terapia di prima linea per i pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (STS). La terapia può essere proposta ai pazienti che non possono essere curati con le radiazioni o interventi chirurgici e che hanno un tipo di STS per cui un’antraciclina è un trattamento appropriato.
Secondo Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza oncologica dell’FDA: “questa è stata la prima nuova terapia nuova approvata dall’FDA per il trattamento iniziale del sarcoma dei tessuti molli da quarant’anni, quando fu riconosciuto il valore della doxorubicina”. L’FDA ha recentemente approvato per il liposarcoma e il leiomiosarcoma Yondelis (trabectedina) di Janssen, un chemioterapico per STS avanzati. Il farmaco di Eli Lilly lavora come un antagonista del PDGFRα, proteina che si trova sulla superficie delle cellule, probabilmente implicata nel controllo della moltiplicazione cellulare. Nei sarcomi questa proteina è iperespressa e l’azione di olaratumab dovrebbe rallentare la crescita del tumore. L’approvazione dell’FDA è basata sui risultati di uno studio di fase II che ha mostrato un significativo miglioramento nel tempo di sopravvivenza dei pazienti con una combinazione di doxorubicina più Lartruvo rispetto alla sola doxorubicina ( in media, 11,8 mesi in più).
