Sanofi-Regeneron: ok da CHMP a dupilumab (dermatite atopica)

24 luglio, 2017 nessun commento


Il CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione  alla commercializzazione di dupilumab (Sanofi-Regeneron), raccomandandone l’approvazione in Europa per l’utilizzo in adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano, specificamente disegnato per inibire l’attività di due proteine chiave, IL-4 e IL-13, considerate le principali responsabili dell’infiammazione cronica caratteristica della dermatite atopica. Una volta approvato, dupilumab sarà disponibile in una siringa preriempita, per auto-somministrazione del paziente con un’iniezione sottocutanea ogni due settimane.7 Dupilumab potrà essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. La decisione finale della Commissione Europea in merito alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione è attesa nei prossimi mesi. Il parere del CHMP si basa sugli studi del programma clinico internazionale LIBERTY AD, inclusi gli studi SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE, CHRONOS e CAFÉ. Questi studi raccolgono dati di circa 3.000 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con trattamenti topici o immunosoppressori, oppure quando questi trattamenti non siano indicati. Negli Stati Uniti, dupilumab è approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata con trattamenti topici oppure quando questi trattamenti non siano indicati. Dupilumab può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.

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