La FDA ha accettato la richiesta di revisione di isatuximab, l’anticorpo anti-CD38 messo a punto da Sanofi per trattamento del mieloma multiplo recidivante /refrattario. Entro la fine del 2020 la pharma francese saprà se l’ente regolatorio USA darà l’ok.
Nell’ambito dell’incontro annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si è tenuto il mese scorso, isatuximab ha positivamente impressionato grazie ai dati di una sperimentazione di fase III che evidenziavano come il farmaco, associato a pomalidomide e desametasone, avesse determinato una riduzione del 40% del rischio di progressione della malattia.
La decisione di revisione della FDA arriva poco dopo che l’EMA ha accetto a sua volta di rivedere i documenti per l’approvazione del trattamento in Europa.
