Roche: ok CE ad atezolizumab con chemioterapia prima linea nel mTNBC

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La Commissione Europea ha approvato atezolizumab di Roche in associazione al chemioterapico nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per pazienti con tumore al seno triplo-negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico (mTNBC), positivo al biomarcatore PD-L1 (≥ 1%), non precedentemente trattati con chemioterapia per la malattia metastatica.

Il test Ventana PD-L1 (SP142), sempre di Roche, ha ottenuto il marchio CE ed è ora disponibile in Europa come dispositivo utile ad identificare i pazienti con TNBC eleggibili al trattamento con atezolizumab in associazione.

“Negli ultimi 30 anni ci siamo impegnati per trasformare la vita delle persone con cancro al seno e siamo ora lieti di poter consolidare la nostra esperienza annunciando la disponibilità in Europa del primo trattamento immunoterapico per le pazienti affette da carcinoma mammario PD-L1-positivo, metastatico e triplo-negativo”, dice Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development.

“L’approvazione europea del trattamento con atezolizumab, associato a chemioterapia, rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento di questa forma aggressiva di cancro al seno, dove il bisogno medico insoddisfatto è ancora molto importante”.

L’approvazione europea si basa sui risultati dello studio di fase III IMpassion130. I dati relativi alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo per atezolizumab in associazione alla chemioterapia nab-paclitaxel, e sottolineano come tale combinazione abbia ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte (PFS) del 38% rispetto al solo nab-paclitaxel (PFS mediana=7.5 vs 5 mesi; hazard ratio [HR]=0.62, 95% CI: 0.49-0.78, p<0.0001) in pazienti che erano risultati positivi all’espressione di PD-L1 su cellule immunitarie infiltranti il tumore.

Alla seconda analisi intermedia, atezolizumab e nab-paclitaxel hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS) di sette mesi rispetto al placebo e nab-paclitaxel nella popolazione PD-L1-positiva (OS mediana=25.0 vs 18.0 mesi; HR=0.71, 95% CI: 0.54 -0.93).

La valutazione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore è essenziale per identificare i pazienti con TNBC che possono beneficiare di questa associazione con atezolizumab. Lo stato di espressione di PD-L1 nello studio IMpassion130 è stato valutato con il kit di immunoistochimica Ventana PD-L1 (SP142).

Il profilo di sicurezza nel braccio atezolizumab e nab-paclitaxel è apparso coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci oggetto dello studio, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con l’impiego di tale associazione.

La natura e l’incidenza degli eventi avversi severi (SAE) e degli eventi avversi di grado 3-4 (AE) sono risultati coerenti con i profili di sicurezza noti dei due farmaci o con la patologia stessa.

Sono stati segnalati dei SAE nel 23% delle pazienti trattate con atezolizumab più nab-paclitaxel, rispetto al 18% delle pazienti trattate con la sola chemioterapia. Gli AE di grado 3-4 sono stati riportati nel 49% dei soggetti che hanno ricevuto atezolizumab più nab-paclitaxel rispetto al 42% dei soggetti sottoposti alla sola chemioterapia.

Attualmente, sono in corso 7 studi di Fase III su atezolizumab nel TNBC, compresi gli stadi iniziali e avanzati della malattia.

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