Roche: FDA approva due test per le IST

28 Maggio, 2019 nessun commento


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La FDA ha esteso l’uso di alcuni test diagnostici in vitro e ne ha approvati altri per la determinazione delle infezioni sessualmente trasmesse (IST). Tra gli esami che hanno avuto l’ok dell’ente regolatorio ci sono i primi due per rilevare clamidia e gonorrea da campioni prelevati da zone diverse da quella genitale.

In particolare, si tratta di Aptima Combo 2 Assay, di Hologic, e Xpert CT/NG, di Cepheid, in precedenza consentiti solo per l’uso su campioni di urina, vaginali e della cervice.

“La disponibilità di questi due test andrà incontro a un bisogno attualmente insoddisfatto”, ha dichiarato Tim Stenzel, del Center for Devices and Radiological Health della FDA. E il fatto di avere questa possibilità aumenta le probabilità che queste infezioni vengano diagnosticate prima. Un vantaggio, dal momento che “se non trattate possono portare a complicanze significative”, ha aggiunto Stenzel.

Anche Roche ha avuto un’approvazione da parte di FDA per un paio di test. I nuovi esami rilevano il DNA correlato a Trichomonas vaginalis e Mycoplasma genitalium.

Il primo parassita causa la tricomoniasi, la più comune IST non virale al mondo, con circa il 70% degli infetti che non ha sintomi. Mentre anche le infezioni correlate al mycoplasma sono in gran parte asintomatiche e possono causare infiammazioni e sterilità. Il sistema dell’azienda svizzera, inoltre, può eseguire fino a quattro test per le IST, su un singolo campione.

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