Pharma India, il lungo percorso per riconquistare la fiducia FDA

11 luglio, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – Operai videoregistrati per essere sicuri che seguano procedure standard e formazione ‘fresca’ a tutto il team qualora vengano tracciati errori: Lupin, la seconda azienda indiana per produzione farmaceutica, punta sul controllo qualità per riacquistare la credibilità agli occhi della Food and Drug Administration. Spesso soprannominata ‘la farmacia del mondo’, l’India conta il maggior numero di impianti approvati dalla FDA per la produzione al di fuori degli USA e fornisce circa il 40% dei 70 miliardi di dollari di farmaci generici venduti nel Paese. Ma sanzioni e divieti hanno rallentato la crescita nel settore e le esportazioni di medicinali sono diminuite. A più di 40 stabilimenti indiani. dal 2008, è stata revocata l’autorizzazione per problemi che vanno dalla frode dei dati all’igiene; in quell’anno, infatti, fu riscontrata una serie di violazioni negli stabilimenti di Ranbaxy, il più grande produttore di farmaci indiano. Le aziende farmaceutiche del Paese asiatico hanno speso milioni di dollari in formazione, nuove attrezzature e consulenze. Eppure l’associazione che riunisce le prime 20 aziende indiane afferma di aver bisogno di almeno altri cinque anni per raggiungere standard di produzione e affidabilità soddisfacenti.

Il caso Lupin
E Lupin è un caso-scuola. Secondo Rajiv Desai, dirigente senior del controllo qualità per l’azienda indiana, nei prossimi mesi la FDA dovrebbe verificare la risoluzione dei problemi riscontrati nel 2015 all’impianto di Goa, che invia circa un terzo della sua produzione negli USA. Tuttavia, l’ente regolatorio americano ha fatto una nuova comunicazione la settimana scorsa, citando problemi con l’archiviazione dei dati presso la centrale dell’azienda, a Pithampur. Dunque, se Lupin vuole continuare a vendere nel più grande mercato sanitario al mondo, deve mantenere una vigilanza costante. Tra tutte le aziende indiane, comunque, Lupin sembra essere una di quelle che ha fatto di più. Specializzata nella produzione di contraccettivi orali e farmaci per il diabete e l’ipertensione, l’azienda ha ricevuto avvisi relativi a violazioni, ma nessuno di questi si è esteso a un divieto. Nell’azienda il ruolo del controllo qualità è diventato fondamentale. Anche per questo, la produzione si è ridotta: da un miliardo di pillole al mese, prodotte cinque anni fa, ora lo stabilimento di Goa, ne realizza ‘solo’ 450 milioni. Mentre società come Lachman, PwC e Boston Consulting svolgono controlli presso l’impianto ogni tre-sei mesi, con costi che arrivano fino a 400 dollari l’ora.

Il controllo di qualità indiano
L’India ha un organismo, la Central Drug Standard Control Organisation (CDSCO), che vigila sui controlli di qualità, affinché siano rigorosi abbastanza da garantire la sicurezza dei farmaci. “Le norme in India sono diverse – dice il responsabile dell’Organizzazione, N. Singh  -. Le aziende indiane sono conformi ai nostri standard di produzione e non possono essere regolate secondo gli standard USA”. La FDA si è però ampliata in India, con più di una dozzina di persone impiegate a tempo pieno. Le ispezioni agli stabilimenti sono frequenti e sempre meno annunciate. Se l’agenzia trova problemi, rilascia il modulo 483, un avviso che descrive le violazioni che, se non risolte, possono portare a una “lettera di avvertenza” e, nel peggiore dei casi, a una revoca dell’autorizzazione. Le violazioni possono andare dalla scarsa igiene agli inadeguati controlli sui sistemi di memorizzazione dei dati. In realtà, nessuna delle violazioni citate in India sarebbe espressamente riconducibile a scarsa sicurezza dei farmaci, né ci sono studi che dimostrano che i medicinali prodotti hanno danneggiato qualcuno nel mondo, ma gli avvisi vengono comunque rilasciati quando la FDA trova condizioni che potrebbero mettere a rischio la salute pubblica.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry)

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