Pfizer: CE approva vaccino Trumemba (MenB)

31 maggio, 2017 nessun commento


La Commissione Europe ha approvato Trumemba (vaccino meningococcico di gruppo B) di Pfizer per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B (MenB) nei soggetti dai 10 anni in su. Adolescenti e giovani adulti sono una fascia di età critica per la vaccinazione contro il MenB a causa di fattori di rischio ambientali e sociali quali il ritrovarsi in ambienti chiusi e condividere bevande, bicchieri o altro. “L’approvazione di Trumemba riflette il nostro impegno nel promuovere nuovi vaccini che possano aiutare a proteggere gli adolescenti e i giovani adulti, popolazione a maggior rischio di malattia meningococcica causata da MenB”, commenta Luis Jodar, Chief Medical and Scientific Affairs Officer, Medicines Development, Scientific and Clinical Affairs, di Pfizer Vaccines. “Anche se non comune, la malattia da MenB è imprevedibile, può progredire rapidamente ed è associata a un rischio significativo di morte e disabilità a lungo termine, dimostrando il valore dell’immunizzazione come misura preventiva”. La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati di un programma di sviluppo clinico in cui sono stati valutati più di 20.000 adolescenti e adulti, circa 15.000 dei quali hanno ricevuto Trumemba. I dati dimostrano che questo vaccino induce una risposta anticorpale battericida rispetto ai diversi ceppi di MenB che rappresentano i sierogruppi che causano malattia e il vaccino ha un profilo di sicurezza accertato. Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, brividi, diarrea, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e nausea. La posologia prevede una schedula vaccinale a due e tre dosi, dando la flessibilità ai professionisti sanitari di somministrare il vaccino a seconda del rischio di esposizione e di suscettibilità al MenB. L’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla CE è valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea (UE), oltre all’Islanda, al Liechtenstein e alla Norvegia.

 

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