Novo Nordisk: via libera FDA per Esperoct

22 Febbraio, 2019 nessun commento


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Novo Nordisk ha appena ottenuto il via libera dalla FDA per una nuova terapia contro l’emofilia, ma non sarà in grado di trarne profitti fino al 2020.

La compagnia danese ha annunciato alcuni giorni fa che la FDA ha dato via libera a Esperoct (turoctocog alfa pegol, N8-GP) per l’impiego in adulti e bambini affetti da emofilia A.

L’approvazione consente ad Esperoct di essere usato non solo per ridurre il rischio di sanguinamento ma anche per controllare gli episodi emorragici quando si verificano.

È una buona notizia per Novo Nordisk. Ma, a causa di precedenti accordi, la società ha detto che non sarà in grado di lanciare Esperoct negli Stati Uniti prima del 2020.

Esperoct, farmaco a lunga durata d’azione, viene somministrato una volta ogni quattro giorni negli adulti e negli adolescenti e ogni 3-4 giorni nei bambini.

Negli studi clinici condotti su 270 pazienti con emofilia A in forma grave precedentemente trattati, il farmaco ha evitato episodi emorragici con un tasso medio annuo di 1,18. Il profilo di sicurezza è simile a quello dei farmaci rivali.

Alcune stime prevedono che il picco di vendite di Esperoct salirà a 1,86 miliardi di corone danesi (284 milioni di dollari) nel 2025.

Esperoct sarà però venduto in un mercato già affollato. C’è Shire (ora parte di Takeda), che ha Adynovate, e Sanofi, che commercializza Eloctate grazie all’acquisto per 11,9 miliardi di dollari di Bioverativ, spinoff di Biogen.

Anche Bayer possiede una nuova terapia con fattore VIII a lunga durata d’azione: Jivi.

Ma tutti questi farmaci devono affrontare la forza di Hemlibra, nuova terapia anticorpale di Roche, che nel 2018, ha incassato 224 milioni di franchi svizzeri con vendite praticamente raddoppiate ogni trimestre.

Novo Nordisk ha un suo anticorpo in fase di sviluppo, concizumab. Il farmaco ha recentemente completato uno studio di fase 2 in pazienti con emofilia A e B con inibitori e ha mostrato un tasso di sanguinamento annuale ridotto rispetto a NovoSeven.

Mads Krogsgaard Thomsen, Chief Scientific Officer, ha dichiarato che la società inizierà uno studio di fase 3 nella seconda metà del 2019.

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