Novo Nordisk: nuovi dati su sicurezza Ozempic orale

12 Giugno, 2019 nessun commento


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(Reuters Health) – Con un tasso di infarto, ictus o mortalità correlata a conseguenza cardiache del 3,8% rispetto al 4,8% del placebo, Ozempic di Novo Nordisk -il trattamento a base di semaglutide assunta per via orale, in sperimentazione nella terapia del diabete di tipo 2 – è da considerare sicuro.

A evidenziarlo sono i risultati della sperimentazione di fase avanzata Pioneer 6, che Novo Norsdisk ha presentato nell’ambito dell’incontro dell’American Diabetes Association di San Francisco e pubblicato sul New England Journal of Medicine.

Il farmaco, testato su 3.183 pazienti a rischio cardiovascolare, ha mostrato dunque di essere ‘non inferiore’ al placebo rispetto alla sicurezza d’uso.

Un dato importante, dal momento che semaglutide per via orale “è il primo agonista del recettore GLP-1 che può essere somministrato per bocca, un aiuto per molti pazienti che hanno paura delle iniezioni”, osserva Mansoor Husain, direttore del Toronto General Hospital Research Institute, che ha guidato lo studio.

Dai risultati della sperimentazione è emerso, inoltre, che la morte per qualsiasi causa si è attestata all’1,4% dei pazienti trattati con semaglutide e al 2,8% del gruppo placebo.

Il tasso di infarti non fatali è stato del 2,3% con semaglutide e dell’1,9% con placebo, mentre il tasso di ictus, sempre non fatali, è stato pari allo 0,8% contro l’1% con placebo.

Infine, le probabilità di morte per qualsiasi causa cardiovascolare sono state dello 0,9% nel gruppo semaglutide e dell’1,9% con placebo.

La percentuale di pazienti che ha abbandonato lo studio è stata maggiore tra i pazienti trattati con semaglutide, 11,6% rispetto al 6,5% dei pazienti trattati con placebo e i principali motivi di abbandono sono rappresentati da problemi gastrointestinali come nausea e vomito, effetti indesiderati comuni degli agonisti GLP-1.

La semaglutide, che stimola la produzione di insulina, è un importante volano di crescita di Novo Nordisk, che ha già in commercio una versione iniettabile settimanale del farmaco, Ozempic, al costo di circa 800 dollari al mese, mentre la versione orale dovrebbe essere assunta una volta al giorno.

Novo Nordisk ha inviato la richiesta di approvazione della nuova formulazione a marzo e sta puntando a una revisione prioritaria per ottenere l’ok entro sei mesi.

Fonte: American Diabetes Association
(Versione italiana per Daily Health Industry)

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