Novartis: ok da CHPM per Zykadia (tumore al polmone)

22 maggio, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – Il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (CHPM) dell’Ema ha espresso parere positivo su Zykadia (ceritinib) come trattamento iniziale per tumore del polmone positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Il parere sarà ora oggetto di revisione da parte della Commissione Europea. Il prodotto di Novartis è in competizione con quello di Roche, Alecensa (alectinib), per il trattamento di prima linea della patologia. Mentre Xalkori (crizotinib), di Pfizer, ha già questa indicazione e nel 2016 ha totalizzato vendite per 561 milioni di dollari.

Inibitori Alk. Un mercato a tre
Per quel che riguarda alectinib, uno studio recente pubblicato su The Lancet ha dimostrato che il prodotto di Roche avrebbe prolungato la sopravvivenza libera da malattia con minore tossicità rispetto al farmaco di Pfizer –   in pazienti giapponesi arruolati nello studio J-ALEX – nel trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), ALK-positivo. Per la sperimentazione, sono stati arruolati 207 pazienti mai trattati prima con inibitori di ALK e che non si erano ancora sottoposti a chemioterapia. Di questi, 103 hanno ricevuto 300 mg di alectinib due volte al giorno e 104 sono stati trattati con 250 mg di crizotinib due volte al giorno, fino alla progressione della malattia o a tossicità, morte o ritiro dallo studio. Il tasso di risposta sarebbe stato del 92% con alectinib rispetto al 79% con crizotinib, anche se i dati generali sulla sopravvivenza non sono ancora pronti. Gli eventi avversi di grado 3 e 4 sono stati più comuni nel gruppo trattato con crizotinib rispetto ad alectinib, 52% contro 26%, così come sarebbero state più diffuse le interruzioni a causa di eventi avversi tra chi assumeva il prodotto di Pfizer: 74% contro 29%. In realtà, però, la dose di alectinib utilizzata nello studio è bassa rispetto a quella usata al di fuori del Giappone, anche se c’è uno studio in corso che sta valutando efficacia e sicurezza del doppio del dosaggio, somministrato sempre due volte al giorno.

 

Fonte: Reuters Health news

(Versione italiana per Daily Health Industry)

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