Novartis: Kymriah arriva in Europa. All’Ema la domanda di approvazione

7 novembre, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – Novartis ha presentato all’Ema la richiesta di approvazione per la terapia cellulare Kymriah, con un’indicazione terapeutica per bambini e ai giovani adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL) e  pazienti adulti colpiti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non possono sottoporsi a trapianto con cellule staminali autologhe.  La terapia è già stata approvata negli Stati Uniti per la ALL pediatrica. L’immunoterapia Kymriah è un elemento chiave della politica di Novartis di rafforzamento del portafoglio di farmaci oncologici. La casa farmaceutica è stata danneggiata dalla scadenza del brevetto di Gleevec, uno dei farmaci più venduti, il cui mercato è stato rapidamente eroso dai rivali generici. “La presentazione all’EMA è un passo importante verso il nostro obiettivo di mettere Kymriah a disposizione dei pazienti di tutto il mondo”, dice Vas Narasimhan, responsabile dello sviluppo farmacologico di Novartis. Kymriah è una terapia CAR-T in cui vengono prelevate cellule immunitarie dei pazienti. Queste vengono poi ricostruite geneticamente per combattere il cancro e reinfuse nel malato. L’approvazione di Kymriah, avvenuta nel mese di agosto negli Stati Unit,i ha segnato l’inizio di una nuova era nel trattamento oncologico e il farmaco affronta ora i rivali nell’ambiente DLBCL. Il mese scorso, la Food and Drug Administration americana ha approvato Yescarta di Gilead per i pazienti che non hanno ottenuto benefici da altri trattamenti. Novartis ha fissato per Kymriah un prezzo di 475.000 dollari per il trattamento di giovani pazienti affetti da ALL che rispondono al trattamento, ma la società con sede a Basilea deve ancora annunciare il prezzo per ulteriori indicazioni terapeutiche e altre aree geografiche.

 

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