MSD: per Ervebo ok CE e status prequalificazione OMS

MSD: per Ervebo ok CE e status prequalificazione OMS
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Ervebo, il vaccino contro il virus Ebola messo a punto da MSD, ha ricevuto l’approvazione condizionale dalla Commissione Europea e lo status di prequalificazione dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio a Ervebo per l’immunizzazione attiva di soggetti con età pari o superiore a 18 anni per proteggere contro la malattia da virus Ebola causata dal virus Ebola Zaire.

L’uso del vaccino Ebola Zaire deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.  L’approvazione si basa sui dati presentati all’EMA per una valutazione accelerata nel marzo 2019.

Con questa approvazione, la Commissione Europea garantirà un’autorizzazione centralizzata con un unico foglietto illustrativo valido nei 28 Paesi membri dell’Unione Europea e nei Paesi membri dell’Area Economica Europea (Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Il vaccino Ebola Zaire è attualmente in corso di revisione prioritaria da parte della FDA negli Stati Uniti, con data di rilascio prevista per il 14 marzo 2020.

“L’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea del vaccino Ebola Zaire – dice Kenneth C. Frazier, Presidente e CEO di MSD – è il risultato di una collaborazione senza precedenti per la quale il mondo intero dovrebbe essere orgoglioso. E’ una pietra miliare storica e un attestato del potere della scienza, dell’innovazione e della partnership pubblico-privato”.

“Dopo aver riconosciuto il bisogno e l’urgenza di un vaccino contro il virus Ebola Zaire – prosegue Kenneth C. Frazier – molti soggetti provenienti da vari settori si sono uniti per rispondere ad una richiesta globale di gestione dell’epidemia. Come MSD, siamo onorati di avere svolto un ruolo importante negli sforzi per rispondere all’epidemia di Ebola e manteniamo il nostro impegno verso i nostri partner e verso la popolazione alla quale forniamo il nostro servizio. Prevediamo anche di continuare a lavorare con la FDA e con i Paesi africani per il processo regolatorio nei prossimi mesi e con l’OMS per la prequalificazione del vaccino che consentirà un più ampio accesso a coloro che ne hanno più bisogno”.

In considerazione dei requisiti unici di produzione per il vaccino Ebola Zaire, questa approvazione consente a MSD di avviare in Germania la produzione di dosi per la commercializzazione che si prevede saranno disponibili nel terzo trimestre del 2020.

MSD sta inoltre lavorando a stretto contatto con l’OMS, il Governo degli Stati Uniti e e con GAVI per assicurare un accesso senza interruzioni del suo vaccino sperimentale contro il virus Ebola Zaire (V920) a supporto degli sforzi internazionali di risposta all’epidemia nella Repubblica Democratica del Congo.

L’azienda si impegna a produrre dosi aggiuntive del vaccino sperimentale V920 per il prossimo anno. Come parte dello sviluppo clinico e in risposta alle richieste di OMS, MSD ha, ad oggi, donato più di 250.000 dosi di V920 all’OMS per l’utilizzo nell’epidemia di Ebola nella Repubblica Democratica del Congo a partire da maggio 2018.

Il 12 novembre l’OMS ha rilasciato lo status di prequalificazione per il vaccino Ebola Zaire che è il primo ad ottenere questo riconoscimento per la prevenzione della malattia da virus Ebola.

Lo stato di prequalificazione significa che il vaccino ha soddisfatto i requisiti di qualità, efficacia e tollerabilità definiti dall’OMS che, insieme ad altri criteri, rappresentano la linea guida per le Nazioni Unite e altri enti sanitari globali per le decisioni che riguardano i vaccini.

Questo status, inoltre, consente ad un vaccino di essere acquistato dalle Nazioni Unite e quindi il vaccino Ebola Zaire può essere incluso nello stockpile globale di vaccini contro Ebola previsti da OMS, UNICEF, GAVI e altri enti sanitari

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