Medicinali chinolonici. Ema sospende autorizzazione a immissione in commercio

19 novembre, 2018 nessun commento


EMA ha rivalutato gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associati all’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria. La revisione ha incluso i punti di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dell’accademia presentati durante un’audizione pubblica, su fluorochinoloni e chinoloni, organizzata dall’EMA a giugno 2018.

Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha confermato la raccomandazione del comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) e ha concluso che l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico devono essere sospese.

Il CHMP ha concluso che l’uso dei rimanenti antibiotici fluorochinolonici debba essere ristretto. Inoltre, le informazioni del prodotto riservate ad operatori sanitari e le informazioni per i pazienti descriveranno gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti e avviseranno i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che coinvolga il sistema muscolare, i tendini o le articolazioni e il sistema nervoso.

Per restrizioni all’uso di antibiotici fluorochinolonici si intende che essi non devono essere usati:

−per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola);

−per trattare infezioni di origine non batterica, come la prostatite (cronica) non batterica

−per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);

−per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati. Soprattutto, i fluorochinoloni devono essere generalmente evitati in pazienti che hanno manifestato precedentemente gravi effetti indesiderati con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico.

Devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con problemi renali e nei pazienti che hanno avuto un trapianto di organo perché questi pazienti sono a più alto rischio di danno ai tendini.

Poiché anche l’uso di corticosteroidi con fluorochinolonici aumenta questo rischio, l’impiego combinato di questi due medicinali deve essere evitato. L’opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell’UE. Le Autorità Competenti Nazionali potranno rinforzare questa decisione per i medicinali fluorochinolonici e chinolonici autorizzati nei rispettivi paesi e potranno intraprendere misure appropriate per promuovere il corretto impiego di questi medicinali.

Fonte: Ema

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