J&J e Pfizer alla FDA: pericolo “fuga” volontari dagli studi quando sarà approvato primo vaccino COVID

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(Reuters Health) – Con una lettera indirizzata alla FDA Pfizer e Johnson & Johnson hanno chiesto aiuto all’ente regolatorio per evitare di perdere partecipanti alle sperimentazioni sui vaccini, quando ne arriverà uno in commercio.

Il dubbio delle principali aziende che stanno sviluppando un vaccino ,così come di quelle che sono all’inizio degli studi o li hanno solo pianificati, riguarda i problemi che potrebbero sorgere al momento dell’iscrizione agli studi di ampie dimensioni in corso.

Secondo J&J, infatti, una volta che i primi vaccini saranno stati autorizzati, i volontari, sapendo che nella sperimentazione potrebbero ricevere il placebo, potrebbero cercare i vaccini disponibili invece di continuare a partecipare agli studi.

Nelle linee guida della FDA sull’autorizzazione in emergenza dei vaccini, si sottolinea che un’azienda farmaceutica deve continuare a raccogliere dati da qualsiasi sperimentazione in corso per tutto il tempo possibile, anche dopo aver ottenuto l’ok, e lavorare per presentare una domanda di autorizzazione formale il prima possibile.

Per affrontare il problema, Pfizer sta pensando di avvertire i volontari che ricevono il placebo e proporre loro di passare eventualmente al braccio vaccino nel caso in cui fosse approvato, mentre J&J starebbe valutando una serie di misure per mantenere i volontari nello studio.

Pfizer, che sta lavorando a un suo vaccino insieme alla tedesca BioNTech, potrebbe fornire i primi dati dalla sperimentazione già alla fine di questo mese. Ed è probabile che Moderna disporrà dei dati sul suo candidato a novembre.

A quel punto, la FDA valuterà se rilasciare un’autorizzazione all’uso in emergenza, data la necessità di un vaccino, o chiedere ulteriori dati prima di prendere una decisione.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana Daily Health Industry)

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