Johnson & Johnson: Darzalex verso l’approvazione in combo per mieloma multiplo

22 novembre, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – Il farmaco contro il mieloma multiplo di Johnson & Johnson, Darzalex, in aggiunta a un regime terapeutico standard, ha ridotto del 50% il rischio di progressione della malattia o di decesso rispetto alla sola terapia standard in pazienti non precedentemente trattati per questo tipo di tumore. Questi dati  – provenienti da uno studio di prima linea – potrebbero condurre all’approvazione della terapia combinata con Darzalex come terapia iniziale o di prima linea per il mieloma multiplo. In questo modo aumenterebbero le vendite del farmaco che rappresenta un importante prodotto per la crescita di J & J. Darzalex (daratumumab) è già stato approvato in associazione con altri farmaci o da solo in pazienti che hanno ricevuto uno o più trattamenti in precedenza. Le vendite del terzo trimestre sono state pari a 317 milioni di dollari, con previsioni di incassi annuali intorno ai 5 miliardi di dollari entro il 2021,. Nello studio di prima linea, 706 pazienti ritenuti non idonei per il trapianto di midollo osseo hanno ricevuto Darzalex in associazione a Velcade di Takeda  al chemioterapico melfalan e allo steroide prednisone oppure la combinazione farmacologica standard sopra elencata ma senza Darzalex. Il tempo mediano fino alla progressione della malattia, o la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) era di 18,1 mesi per il regime standard ma non era ancora stato eguagliata dal gruppo Darzalex, secondo una sintesi dei dati che verranno presentati il mese prossimo all’American Society of Hematology (ASH) meeting ad Atlanta. La PFS maggiore con Darzalex è stata ottenuta da un numero maggiore di pazienti che ha ottenuto una risposta completa al trattamento. Il tasso di risposta complessivo è stato del 90,9% nel gruppo Darzalex, contro il 73,9% del gruppo di controllo. La percentuale di risposte complete, il che significa nessun tumore rilevabile nel sangue o nel midollo osseo, è stata del 42,6% per Darzalex contro il 24,4% per il regime standard. I dati di sopravvivenza globale non sono ancora disponibili. Circa il 71% dei pazienti trattati con Darzalex presentava una risposta parziale molto buona rispetto al 49,7% del gruppo senza Darzalex. Si è verificato un più alto tasso di infezioni gravi nel gruppo Darzalex – 23,1% vs 14,7% . Kenneth Anderson, presidente dell’ASH, l’associazione degli ematologi americani, ha definito i dati”impressionanti”. “Probabilmente abbiamo la base per l’approvazione di daratumumab in aggiunta alla terapia di combinazione iniziale del mieloma”, ha detto Anderson.

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