Ipsen-Exelixis: bene cabozantinib (carcinoma epatocellulare) in studio fase III

22 gennaio, 2018 nessun commento


Ottima performance di cabozantinib nella terapia del carcinoma epatocellulare avanzato.  Lo dimostrano i risultati dello studio CELESTIAL di fase III, presentati in una sessione orale del Congresso sui tumori gastrointestinali della Società americana di Oncologia Clinica (ASCO GI) che si è svolto recentemente a San Francisco. Nello studio CELESTIAL, cabozantinib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante rispetto al placebo sulla sopravvivenza globale (OS), endpoint primario dello studio, nella seconda analisi ad interim pianificata (critical p value prespecificato ≤ 0.021) nella popolazione di pazienti in seconda e terza linea arruolati nello studio.

I dati dello studio
La sopravvivenza globale mediana è stata 10,2 mesi con cabozantinib rispetto a 8,0 mesi con placebo (HR 0,76, 95% IC 0.63-0.92; p=0.0049). La mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) era più che raddoppiata: 5,2 mesi con cabozantinib e 1,9 mesi con placebo (HR 0,44, 95% IC 0.36-0.52; p< 0.0001). I tassi di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST versione 1.1 erano pari al 4% con cabozantinib e 0,4% con placebo (p=0.0086). Il controllo della malattia (risposta parziale o malattia stabile ) è stato raggiunto dal 64% dei pazienti nel gruppo trattato con cabozantinib rispetto al 33% nel gruppo placebo. In una analisi di sottogruppo di pazienti la cui unica terapia precedente per il carcinoma epatocellulare avanzato era stata sorafenib (70% dei pazienti nello studio), la sopravvivenza globale mediana è stata di 11,3 mesi con cabozantinib rispetto a 7,2 mesi con placebo (HR 0,70, 95% IC 0.55-0.88). La mediana di sopravvivenza libera da progressione in questo sottogruppo di pazienti era di 5,5 mesi con cabozantinib rispetto a 1,9 mesi con placebo (HR 0,40, 95% IC 0.32-0.50). Gli eventi avversi erano in linea con il noto profilo di sicurezza di cabozantinib.

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