Hiv. “Stiamo investendo per arrivare a terapie con somministrazione semestrale”. Intervista a Valentino Confalone (Gilead Sciences Italia)

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Quella al virus dell’Hiv è una battaglia che dura da 40 anni. Se oggi l’Aids è considerata una malattia cronica il merito è della ricerca scientifica che è riuscita a cambiare il volto della malattia trasformando l’aspettativa di vita dei pazienti in modo inesorabile. Se prima di Aids si moriva, oggi un paziente che ha una diagnosi in fase precoce e segue la terapia ha una aspettativa di vita simile alla popolazione sana.

A 40 anni dall’identificazione del virus Hiv incontriamo Valentino Confalone, Amministratore Delegato di Gilead Sciences Italia per scoprire dall’azienda che è stata uno dei principali protagonisti nella lotta al virus cosa ci aspetta in futuro e quali rischi dobbiamo evitare.

La scienza ha fatto passi straordinari nella lotta all’Aids, tant’è che a 40 anni dalla sua prima identificazione, l’Aids è considerata una malattia cronica. Cosa ha significato per Gilead questa battaglia?
La storia di Gilead è parallela a quella dell’HIV e in qualche misura è nel Dna aziendale la battaglia contro quella che è stata definita la piaga del XX secolo. Le tappe che hanno marcato l’evoluzione delle terapie del trattamento di Hiv coincidono con le tappe di ricerca e sviluppo portate avanti dall’azienda. Qualche milestone da ricordare: nel 2001 il primo trattamento a base di Tdf, che ormai costituisce la spina dorsale del trattamento di combinazione dei trattamenti retrovirali, che è frutto della ricerca Gilead e ha trasformato proprio l’Hiv da un’infezione con conseguenze acute e mortali ad una patologia cronica; poi nel 2006 è stato approvato il primo trattamento combinato in una unica compressa, e per il paziente che quotidianamente combatte contro questa condizione ha significato un cambiamento importante della qualità della vita. Nel 2015, invece, c’è stato il lancio dell’ultima generazione di farmaci in combinazione a base di Taf, che è l’evoluzione del Tdf, e che combina l’efficacia in termini di controllo della viremia con un migliore profilo di tollerabilità. Questo consente ad un paziente cronico di poter seguire la terapia con una ridottissima carica di effetti collaterali e gli consente di avvicinare ulteriormente le aspettative di vita a quelle di una persona sana.

Cosa comporta controllare la carica virale?
Aggiungo anche un’altra tappa: a quella che ha permesso il controllo della carica virale si affianca quella della intrasmissibilità secondo l’uguaglianza undectable equal untrasmissible. Questo rapporto è fondamentale, perché la persona che riesce a controllare la carica virale non può contagiare gli altri. Un’informazione che dovrebbe essere diffusa per eliminare del tutto il residuo stigma che ancora accompagna i pazienti.

Negli ultimi anni di Hiv se ne parla meno, questo che rischi comporta?
Sicuramente da qualche anno si parla meno di Hiv e con la pandemia questa situazione è stata ulteriormente accentuata, rischiando quindi di banalizzare la malattia e dimenticando quanto sia prioritaria in termini di salute. Le nuove generazioni, soprattutto, che non hanno vissuto il dramma da pandemia di HIV 30-40 anni fa, rischiano di dare per scontate sia la malattia che le sue conseguenze. In particolare, tra i giovani la scarsa conoscenza dei rischi è un tema veramente importante. Bisogna lavorare come comunità scientifica per diffondere la conoscenza, ridurre il rischio di contagio, facilitare diagnosi precoci, puntare a trattamenti efficaci e raggiungere i massimi livelli di controllo di viremia che oggi le terapie consentono. L’obiettivo che ci si è dato è quello del 90% di diagnosi precoci, il 90% di trattamento in tempo rapido, il 90% di controllo della carica virale e, inoltre, il 90% di miglioramento della qualità della vita. Ma già la comunità internazionale si è data nuovi obiettivi, i “6 95”, da raggiungere entro il 2025. Quello che è successo negli ultimi anni, un po’ per la scarsa conoscenza e la mancanza di prevenzione, un po’ per il ridursi dei test causa pandemia – quasi il 47% meno – è un problema che già emergeva in passato e adesso si è acuito. È importante fare campagne di comunicazione, riprendere le diagnosi e soprattutto i test. In Italia abbiamo una stima di 120.000 persone positive e di sole 100.000 diagnosi, c’è quindi un 17% che ha un duplice problema: è contagiato e non lo sa, e quando verrà diagnosticato arriverà con una situazione immunologica già compromessa, con il rischio di una minor qualità di risposta ai trattamenti. Anche qui l’impegno di Gilead è di lavorare su campagne mirate all’aumento dell’awareness sul tema Hiv.

In questa lunga battaglia al Hiv quale è la prossima sfida per il comparto industriale e la ricerca?
Due sfide a breve termine e una a lungo termine. Una, intanto, che non è solo del comparto industriale, ma di tutto il sistema, ha l’obiettivo di far evolvere un po’ il quadro normativo della legge n°135 del ‘90, che ha avuto grandi meriti nella lotta all’Hiv, ma è diventata un po’ obsoleta. Oggi, infatti, si sta lavorando con le associazioni di pazienti e le istituzioni, ci sono diverse proposte sul tavolo, ma bisogna arrivare a chiudere un po’ il quadro; è un compito che spetta direttamente alle istituzioni, ma noi come industria possiamo fare la nostra parte in termini di supporto e insight.
Dal punto di vista strettamente industriale, invece, stiamo lavorando sull’ulteriore miglioramento della qualità di vita del paziente attraverso farmaci sempre più tollerabili, che permettono di realizzare l’obiettivo del successo di lungo termine delle terapie che passa attraverso la “durability” delle scelte cliniche con una riduzione del rischio di resistenze, una riduzione degli effetti collaterali, il mantenimento in terapia e un miglioramento del benessere del paziente. Stiamo investendo anche sulle formulazioni long-acting, che potenzialmente permetteranno una somministrazione della terapia su base semestrale migliorando per molti pazienti ulteriormente aderenza e qualità della vita.
L’obiettivo di lungo periodo resta quello del “Sacro Graal” della cura contro l’Hiv: è un virus che muta con grande rapidità, non è facile arrivare ad un vaccino preventivo né terapeutico, ma con l’immunoterapia combinando le conoscenze di Gilead sui virus e quelle di nostri partner quali Gritstone sul machine learning stiamo cercando nuove strade.

Tornando a Gilead su quali altre innovazioni terapeutiche state lavorando nel breve periodo?
La lotta contro l’Hiv è il pilastro aziendale su cui lavoriamo, ma ci stiamo concentrando anche sulle epatiti e con l’acquisizione della tedesca Myr abbiamo portato nel portafoglio aziendale una molecola per il trattamento dell’epatite delta, un’epatite che emerge in correlazione all’epatite B e in Italia ha una prevalenza significativa, ma senza una terapia adeguata e contiamo presto di arrivare alla rimborsabilità anche in Italia di questo farmaco oggi già disponibile in alcuni paesi europei. Un secondo pilastro della ricerca Gilead è quello della onco-ematologia. Ci siamo mossi innanzitutto nell’ambito delle Car-T, terapie innovative per malattie ematologiche, oggi approvata per l’uso in alcune forme rare di linfoma e leucemia. Poi, abbiamo avviato una serie di ricerche e collaborazioni nell’ambito dei tumori solidi e nell’immuno-oncologia, e anche qui grazie alla ricerca interna combinata con diverse partnership esterne possiamo raggiungere obiettivi clinici che con approcci non collaborativi non sarebbero possibili. Nell’area dei tumori solidi abbiamo individuato una terapia per il cancro alla mammella triplo negativo, che pochi giorni fa ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione Europea e che è attualmente in valutazione da parte di Aifa.

Quanto investite in ricerca?
Negli ultimi anni siamo passati da 2 miliardi e mezzo a quasi 5 miliardi di investimenti annui nella ricerca, raddoppiando l’impegno con percentuali elevatissime rispetto ai volumi di fatturato e con oltre il 50% del personale Gilead e Kite impegnato nella R&S, un impegno che contiamo ci consentirà di raggiungere la nostra ambizione di portare ad almeno 10 terapie trasformative entro il 2030. Dopo solo un anno dalla dichiarazione di questi obiettivi…siamo già quasi a metà strada!

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