GSK, FDA accetta priority review per Zejula

25 Giugno, 2019 nessun commento


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GlaxoSmithKline sta lavorando per rinforzare il settore oncologico, anche grazie all’acquisizione multimilionaria di Tesaro, il cui farmaco principale, Zejula, è ora pronto per una revisione prioritaria che riguarda la terapia del cancro dell’ovaio in stadio avanzato

La FDA ha accettato la domanda di GSK di revisione per il farmaco destinato al trattamento delle pazienti con carcinoma avanzato dell’ovario, della tuba di Falloppio o del peritoneo che si sono già sottoposte ad almeno tre precedenti cicli di chemioterapia.

L’indicazione riguarda i carcinomi che presentano mutazione BRCA o un deficit di ricombinazione omologa, e, in caso di tumori HRD, la malattia deve essere progredita almeno per sei mesi dall’ultimo trattamento chemioterapico.

L’efficacia di Zejula si basa sui dati di uno studio chiamato Quadra che ha permesso di evidenziare “un’attività clinicamente rilevante” nelle pazienti trattate con il farmaco. I ricercatori hanno osservato che la sopravvivenza dopo il terzo ciclo chemioterapico va da 5 a 9 mesi.

La FDA prevede di prendere una decisione entro il 24 ottobre prossimo.

Se Zejula otterrà l’approvazione, sarà l’unico farmaco della classe di inibitori di PARP, un gruppo che include anche Lynparza di AstraZeneca e MSD così come Rubraca di Clovis Oncology, in grado di essere usato per questa indicazione specifica. Anche Lynparza e Rubraca sono approvati per le pazienti con tumori BRCA positivi che sono stati trattati con cicli multipli di chemio ma non sono autorizzati per quelli HRD.

Zejula è un inibitore PARP attualmente approvato come trattamento di mantenimento per le donne con carcinoma dell’ovaio, della tuba di Falloppio o primario recidivante del peritoneo.

La richiesta di autorizzazione alla FDA arriva in un momento in cui GSK cerca di accrescere le sue offerte in ambito oncologico dopo aver lasciato questo settore anni fa. A dicembre, l’azienda ha acquistato Tesaro per 5,1 miliardi di dollari, ottenendo in questo modo Zejula e altri farmaci per la pipeline.

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