Fresenius: a rischio antibiotico per stretta UE su produzione

6 Giugno, 2019 nessun commento


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(Reuters Health) – L’inasprimento delle norme di produzione che l’Europa starebbe prendendo in considerazione potrebbe portare alla carenza di un antibiotico salvavita che attualmente viene usato da circa 25 milioni di pazienti in tutto il mondo. L’allarme arriva dall’azienda tedesca Fresenius, che insieme alla società cinese Qilu si occupa della produzione di piperacillina-tazobactam.

L’EMA sta lavorando a una revisione delle buone pratiche di fabbricazione, che regolano sia la produzione di farmaci sterili, sia du quelli iniettabili. Secondo Fresenius però, in base alle proposte avanzate dal regolatore europeo, gli essiccatori per la produzione di massa dell’antibiotico dovrebbero essere sterilizzati più di frequente, senza dare vantaggi in termini di sicurezza e riducendo conseguentemente la capacità produttiva del 40-45%.

L’azienda tedesca ha fatto presente il problema a EMA e ad altre organizzazioni, ma sembra che “il nostro messaggio non sia arrivato”, ha spiegato Marc-Alexander Mahl, della divisione Kabi di Fresenius, sottolineando che la carenza di piperacillina dovrebbe essere evitata, dal momento che farmaci di seconda scelta metterebbero a rischio la vita dei pazienti per infezioni evitabili.

La piperacillina in combinazione con tazobactam, è un antibiotico ad ampio spettro usato per combattere infezioni gravi come sepsi e polmonite.

L’azienda ha citato uno studio che dimostra che la mancanza di piperacillina potrebbe causare oltre duemila decessi in più l’anno per gravi infezioni in Europa.

Secondo Fresenius, il potenziamento delle linee di produzione richiederebbe circa cinque anni, un periodo più lungo rispetto ai sei mesi/due anni generalmente concessi dopo un cambiamento normativo.

Un portavoce dell’EMA ha dichiarato che l’ente regolatorio si è confrontato con l’industria e che l’ultima versione della normativa potrebbe presentare delle modifiche. Un panel di esperti rivedrà la bozza questa settimana, ma la versione definitiva non è attesa prima dell’inizio del prossimo anno.

Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)

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