FDA: warning letter a produttore di oppiodi. E scoppia la polemica

8 settembre, 2017 nessun commento


La FDA spedisce la sua seconda lettera di richiamo del 2017 e negli USA si riaccende la polemica sui farmaci oppiodi. L’ente regolatorio statunitense porta a casa l’accusa di voler dare un preciso indirizzo alla gestione di questa classe terapeutica. Ma veniamo ai fatti. Mercoledì 6 settembre l’Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) – l’organismo della FDA che vigila sulle attività promozionali dei farmaci etici negli USA – invia una lettera di richiamo a Cipher Pharmaceuticals per il suo farmaco oppioide Conzip. La pharma canadese è accusata di aver omesso, in una brochure, alcune informazioni importanti sui rischi del farmaco. Pertanto il contenuto della brochure deve essere considerato pubblicità ingannevole. Una contestazione simile era stata fatta nel 2016, dall’OPDP, a Orexigen per il farmaco anti-obesità Contrave. In quell’anno la FDA ha spedito 11 lettere di richiamo, mentre nel 2014 e nel 2015 le “enforcement letter” furono nove. Il 2017, dunque, ha registrato una netta inversione di tendenza nell’attività di questo organismo della Fda.E anche per questo l’associazione statunitense dei comunicatori healthcare, la Coalition of Healthcare Communication, ha fatto sentire la sua voce. “ Quando si insedia una nuova amministrazione- ha detto l’executive director dell’associazione, John Kamp, riferendosi alla recente nomina di Scott Gottlieb a capo della FDA – i dirigenti rivedono le priorità e le lettere di richiamo arrivano tardi”. Il leader dei comunicatori ha aggiunto che “la lettera recapitata a Cipher è indicativa di come Scott Gottlieb voglia indirizzare la gestione dei farmaci oppiodi”.

 

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