FDA: ufficio ad hoc per velocizzare sviluppo dei farmaci

9 Gennaio, 2019 nessun commento


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La Food and Drug Administration sta realizzando un ufficio dedicato allo sviluppo dei farmaci, per ridurre i costi dell’accessibilità da parte dei pazienti e far arrivare prima sul mercato i nuovi prodotti.

Le funzioni del nuovo ufficio sono state presentato nell’ambito della J. P. Morgan Healthcare Conference da Scott Gottlieb, numero uno dell’ente regolatorio americano.

L’Office of Drug Evaluation Science – questo il nome della nuova struttura – darà lavoro a 51 persone e sarà formato da gruppi di esperti focalizzati sulle valutazioni degli esiti clinici, sull’informatica biomedica, sull’analisi della sicurezza e sullo sviluppo di biomarcatori.

Circa un quinto della forza lavoro del nuovo ufficio si concentrerà sulla creazione di approcci più strutturati per la valutazione dei biomarcatori che, secondo Gottlieb, svolgeranno un ruolo sempre più importante nello sviluppo e nella revisione dei farmaci.

Un altro terzo degli impiegati si dedicherà all’informatica biomedica e all’analisi della sicurezza. Gottlieb ha detto che questi esperti creeranno “uno strumento standardizzato per l’acquisizione e la formattazione dei dati sulla sicurezza”, al fine di rendere le revisioni dell’ente dei dati sulla sicurezza più strutturate e coerenti.

E se l’iniziativa andrà avanti secondo le aspettative, l’ufficio avrà il compito gestire in modo diverso, in futuro, le revisioni delle domande di approvazione dei farmaci. “Le applicazioni saranno basate su cloud e invece di prendere dati e tabelle da chi fa domanda di approvazione, elaboreremo i dati attraverso i nostri strumenti di valutazione, creando i nostri grafici per la valutazione finale”, ha concluso Gottlieb.

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