FDA: Form 483 a Meridian Bioscience per dispositivi piombemia

14 luglio, 2017 nessun commento


Reuters Health) –  Dopo il warning dello scorso maggio, la FDA torna a sollevare dubbi circa l’impianto di Meridian Bioscience che produce dispositivi per il controllo della piombemia.  L’ente regolatorio statunitense ha dichiarato di aver inviato a Meridian una notizia di possibili irregolarità (Form 483), riguardante la sua struttura (Magellan Diagnostics) che produce i dispositivi e ha sede nel Massachusetts. I dispositivi di Magellan rappresentano circa la metà di tutti quelli prodotti negli Stati Uniti per dosare i livelli di piombo nel sangue. Nella sua relazione, la FDA ha elencato alcuni fatti che potrebbero essere valutati come violazione della legge federale, incluse le preoccupazioni sulla bontà degli studi di convalida di progettazione riguardanti alcuni dispositivi La FDA contesta a Meridian Bioscience di non aver individuato il rischio potenziale per i pazienti derivante da un risultato falsamente basso del test. “Stiamo analizzando attentamente le prove raccolte durante l’ispezione per determinare se ci siano state violazioni della legge federale e se siano giustificate ulteriori azioni”, ha detto la FDA in una nota.

 

 

 

 

 

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