FDA-EMA: nuovo accordo di mutuo riconoscimento

2 novembre, 2017 nessun commento


Dal 1° novembre sono attivi altri aspetti dell’accordo di mutuo riconoscimento tra l’Unione europea e gli Stati Uniti per le ispezioni dei siti produttivi di medicinali umani condotti nei rispettivi territori. L’accordo, che aggiorna il precedente del 1998, consente di riconoscere gli esiti delle ispezioni reciproche e quindi di utilizzare meglio le competenze e le risorse utilizzate in questo senso. A giugno la Commissione europea ha confermato la capacità della FDA e delle sue procedure per svolgere buone prassi di fabbricazione (GMP) a un livello equivalente all’Ue. Oggi la FDA ha confermato l’analoga capacità di otto Stati membri dell’Ue (Austria, Croazia, Francia, Italia, Malta, Spagna, Svezia e Regno Unito). I restanti Stati continueranno a essere valutati fino al 15 luglio 2019. “Dobbiamo pensare globalmente e lavorare in modo strategico con partner di tutto il mondo per sfruttare al meglio la nostra capacità di ispezione, in modo che i pazienti possano contare sulla qualità, la sicurezza e l’ efficacia di tutti i medicinali, non importa dove sono stati fabbricati”, ha affermato Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia europea per i medicinali. “Sono molto contento che ora si possa aggiungere l’ accordo di mutuo riconoscimento con la FDA ai nostri sei accordi esistenti con le autorità dei paesi terzi. È una testimonianza della fiducia che esiste tra le nostre regioni e che è cresciuta in molti anni di cooperazione per i pazienti da entrambi i lati dell’Atlantico “.

 

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