EMA: una survey per minimizzare impatto Brexit

24 gennaio, 2018 nessun commento


L’EMA ha lanciato una survey destinata alle aziende per raccogliere informazioni circa i piani di preparazione alla Brexit, allo scopo di identificare preventivamente eventuali problemi che potrebbero impattare sulla fornitura di medicinali ad uso umano e veterinario. L’Agenzia, nel Regno Unito, sta consultando i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali – approvati centralmente dall’ EMA- i responsabili del controllo di qualità, rilascio di lotti e /o dei siti di produzione di importazione, i professionisti responsabili della farmacovigilanza (QPPV) o chi si occupa della gestione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) nel Regno Unito, in particolare per ciò che riguarda trasferimenti, notifiche o variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio nel quadro della prossima uscita di Uk dall’Unione Europea. Lo scopo di questo sondaggio è duplice. In primo luogo, identificare le aree critiche che necessitano di un’azione concertata allo scopo di non interrompere la fornitura dei farmaci a uso umano e veterinario; in secondo luogo, fornire informazioni all’Ema, alla Commissione europea e a tutta la filiera regolatoria allo scopo di pianificare risorse e interventi. Il termine per la compilazione della survey è il 9 febbraio 2018. Il sondaggio servirà anche a stimolare le aziende, che non hanno ancora intrapreso alcuna azione, a pianificare eventuali misure normative necessarie affinché i loro prodotti, autorizzati a livello centrale, rimangano sul mercato UE dopo la Brexit. I risultati e le raccomandazioni del sondaggio saranno condivisi con la Commissione europea e presentati al management board dell’EMA. Un’ampia sintesi dei risultati complessivi del sondaggio sarà pubblicata dal sito web dell’EMA. Ulteriori indagini potranno essere svolte dalle autorità nazionali competenti dell’UE in relazione ai prodotti autorizzati a livello nazionale.

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