Ema, Fda, Pmda: accordo per uniformare le valutazioni dei nuovi antibiotici

22 novembre, 2017 nessun commento


L’Agenzia europea dei medicinali (Ema), l’Agenzia giapponese dei farmaci e dei dispositivi medici (Pmda) e la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti hanno adottato ulteriori misure per allineare i loro approcci alla valutazione degli antibiotici per stimolare lo sviluppo di nuovi trattamenti per combattere la resistenza antimicrobica e proteggere la salute pubblica globale. L’obiettivo di questa collaborazione – stretta nel croso di un recente incontro a Kyoto –  è quello di facilitare un singolo programma di sviluppo di nuovi antibatterici in grado di soddisfare i requisiti normativi di ciascuna delle tre agenzie. Le tre agenzie hanno concordato di allineare ulteriormente il modo in cui gli studi clinici dovrebbero essere progettati per studiare gli effetti di nuovi antibiotici in determinate indicazioni , come la gonorrea non complicata o le infezioni del tratto urinario non complicato. Sottolineando l’importanza di raccogliere dati clinici significativi nei bambini, si sono anche impegnati a collaborare per esplorare come ottimizzare meglio lo sviluppo pediatrico di nuovi agenti antibatterici. Questo è stato il terzo incontro tripartito tra le tre agenzie, dopo un incontro iniziale all’Ema a settembre 2016 e un incontro tripartito  a Vienna nell’aprile 2017, per identificare le aree di convergenza dei requisiti normativi per gli agenti antimicrobici. Questi colloqui si svolgono secondo i termini dei rispettivi accordi di riservatezza delle tre agenzie. Nel primo incontro del 2016 le agenzie hanno discusso di come i tre enti regolatori possano facilitare lo sviluppo di medicinali antibatterici sicuri ed efficaci. L’iniziativa risponde alle crescenti preoccupazioni globali sulla resistenza antimicrobica e sulla mancanza di sviluppo di nuovi antibiotici. L’obiettivo è stato quello di mappare le somiglianze esistenti e le differenze nei requisiti nelle tre regioni, e lavorare verso proposte costruttive per un’ulteriore convergenza.

Nel secondo incontro hanno discusso le differenze tra le agenzie nei loro approcci normativi per la valutazione degli agenti antimicrobici, con l’obiettivo di identificare le aree per la convergenza. Le agenzie hanno convenuto che alcuni requisiti per gli studi clinici per specifici tipi di infezioni come infezioni urinarie e intra-addominali potrebbero essere armonizzati e hanno discusso e definito percorsi per lo sviluppo di nuovi agenti antibatterici che affrontano i bisogni insoddisfatti derivanti dalla resistenza antimicrobica.

Stimolare e facilitare lo sviluppo di nuovi antibiotici, in particolare quelli destinati ai patogeni multiresistenti, rientra tra le priorità della Commissione europea e una parte importante del contributo dell’Ema alla lotta contro la resistenza antimicrobica.

Le tre agenzie hanno pianificato di incontrarsi nuovamente nel 2018 per proseguire il lavoro sulla convergenza normativa.

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