Ema: da studi su adulti la previsione dell’effetto dei farmaci sui bambini

7 aprile, 2016 nessun commento


Dagli studi clinici condotti sugli adulti possono essere estrapolati dati che permettono di prevedere come un farmaco potrebbe funzionare nei bambini e negli adolescenti. Questa è l’indicazione che arriva direttamente dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha pubblicato sul portale web la versione preliminare di un documento che indica “quando, fino a che punto e in che modo l’estrapolazione può essere applicata e validata”, stabilendo un approccio sistematico. La ragione principale è quella di evitare la conduzione di studi nei bambini “se le questioni di interesse possono essere affrontate in modo adeguato attraverso prove disponibili su adulti”.

Il Regolamento Pediatrico entrato in vigore nell’Unione Europea il 26 gennaio 2007 mira a garantire che i medicinali per uso pediatrico siano di alta qualità e autorizzati in modo appropriato ma ha lo scopo di raggiungere questo obiettivo senza sottoporre i bambini a sperimentazioni non necessarie. Tra l’altro il numero di quelli che possono essere sottoposti a studiare un particolare farmaco, si legge sul reflection paper dell’Ema, “è ridotto dalla rarità di molte malattie pediatriche, l’eterogeneità rispetto all’età e le comorbidità”. Per questo spesso non è possibile generare un set di dati completo nella popolazione pediatrica. Tuttavia, lo sviluppo di un farmaco negli adulti presenta una ricca fonte di informazioni “che può consentire una riduzione dei requisiti di dati pediatrici, senza ridurre gli standard probatori”. In questo modo si potrebbero “allocare risorse nelle aree in cui gli studi sono più necessari”, ovvero tra i più piccoli e i neonati.

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