Ema, approvate regole per audizioni dei pazienti

22 aprile, 2016 nessun commento


Spazio anche ai pazienti e agli operatori sanitari nelle discussioni, a livello europeo, in merito alla sicurezza dei farmaci. Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha infatti adottato le procedure definitive per regolare le audizioni che potranno essere convocate, a partire da settembre 2016, ogni qual volta si ritenga necessario sentire il punto di vista del pubblico.

L’attivita’, riporta il portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), si inserisce nell’ambito della nuova legislazione europea di farmacovigilanza e consente all’Ema di “coinvolgere i cittadini nella supervisione del processo regolatorio dei farmaci e ascoltare quindi il loro punto di vista e le loro esperienze dirette”. Piu’ in particolare, nel corso delle audizioni, medici e pazienti potranno dire la loro nelle revisioni sugli effetti terapeutici dei medicinali, sulle possibili alternative disponibili, nonche’ sulle attivita’ proposte per la gestione e minimizzazione del rischio. E i loro contributi saranno tenuti in considerazione nelle decisioni.

“Le audizioni pubbliche arricchiranno il processo decisionale e il dialogo scientifico sulla sicurezza dei farmaci”, commenta Noel Wathion, vice direttore esecutivo dell’Ema. “Per la prima volta – aggiunge – rappresentano un nuovo approccio di inclusione di un pubblico piu’ vasto nella valutazione dei medicinali nell’UE”. La procedura di svolgimento era stata approvata in bozza e aperta ai commenti a luglio 2014.

 



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