Diagnostica: CE approva kit per tumori endocrini di Advanced Accelerator Applications

19 dicembre, 2016 nessun commento


Advanced Accelerator Applications – azienda specializzata in Medicina Nucleare Molecolare – ha annunciato l’approvazione, da parte della Commissione Europea, di SomaKit TOC 40 µg per la diagnosi dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. Si tratta di un kit per la preparazione radiofarmaceutica di una soluzione per iniezione di Gallio (Ga 68) edotreotide, utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (Pet) per l’imaging della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (Gep-Net) ben differenziati, accertati o sospetti, per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi.

“Il nostro portfolio di farmaci diagnostici innovativi per la PET continua a crescere con il raggiungimento di quattro nuove autorizzazioni all’immissione in commercio negli ultimi sei mesi,” ha dichiarato Stefano Buono, Chief Executive Officer di AAA. “Siamo davvero contenti di poter mettere a disposizione della comunità dei pazienti con tumori neuroendocrini (NET) un secondo nuovo prodotto. Dopo la veloce approvazione di Netspot negli Stati Uniti, siamo entusiasti di poter portare con SomaKit TOC, anche nel mercato europeo, una versione innovativa e arricchita di un kit per la gestione ottimale del paziente. Attendiamo adesso di vedere l’impatto che questi nuovi prodotti avranno nel corso del 2017.” Ottenuta l’approvazione CE, il sistema sarà distribuito nella maggior parte dei Paesi Europei sotto forma di un kit di ricostituzione comprendente due fiale e una cartuccia per l’eluizione diretta mediante un generatore di gallio Ga 68. Il prodotto ha, infatti, il brevetto di esclusività nel mercato dei farmaci orfani valevole per 10 anni sul territorio europeo. L’immissione sul mercato del farmaco brevettato da AAA consentirà ai medici di individuare i tumori neuroendocrine gastroenteropancreatici. La PET-TC con Gallio-DOTA-peptide utilizza un radiofarmaco in grado di legarsi ai recettori per la somatostatina molto spesso presenti in abbondanza sulla superficie dei tumori neuroendocrini. Lo studio recettoriale di queste neoplasie non soltanto ne permette l’identificazione ma anche la selezione per alcuni tipi di terapie che utilizzano radiofarmaci analoghi della somatostatina.

 

 

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