Diabete: via libera da CE a Suliqua (Sanofi)

19 gennaio, 2017 nessun commento


Sanofi ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per Suliqua, la combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell’agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide, in monosomministrazione giornaliera. Suliqua è autorizzato per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2, per migliorare il controllo glicemico in combinazione con metformina, quando la metformina da sola o in combinazione con un altro farmaco antidiabetico orale o con un’insulina basale non riesca a controllare adeguatamente la glicemia. “Suliqua  rappresenta una  terapia innovativa  che può rispondere a importanti bisogni insoddisfatti  delle persone con diabete di tipo 2 in Europa,” commenta Elias Zerhouni, Presidente della R&D del Gruppo Sanofi. “L’approvazione di Suliqua rappresenta il successo di uno sforzo congiunto dei ricercatori Sanofi per combinare due trattamenti iniettivi in un’unica  formulazione titolabile . Sanofi ha una lunga storia nel miglioramento della terapia del diabete  e crediamo che Suliqua semplificherà  il raggiungimento degli obiettivi terapeutici per  i pazienti con diabete non adeguatamente controllato.”

Gli studi a supporto
La decisione della Commissione Europea di autorizzare l’immissione in commercio di Suliqua in Europa si basa sui risultati di due studi clinici di fase 3 , LixiLan-O e LixiLan-L, che hanno arruolato oltre 1.900 pazienti con diabete di tipo 2 in tutto il mondo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione a rapporto fisso  in una popolazione di pazienti scarsamente controllati con antidiabetici orali (LixiLan-O) oppure insulina basale (LixiLan-L).Suliqua ha dimostrato una riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) statisticamente superiore rispetto a lixisenatide (-0.8%, p<0.0001) e insulina glargine 100 Unità/mL (-0.3%, p<0.0001) nello studio LixiLan-O, e rispetto a insulina glargine 100 Unità/mL (-0.5%, p<0.0001) nello studio LixiLan-L.Suliqua sarà disponibile in due tipologie di penne pre-riempite. L’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa si applica ai 28 Stati aderenti all’Unione Europea, così come all’Islanda, Lichtenstein e Norvegia, e fa seguito al parere favorevole del Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) del 28 novembre 2016. I lanci nei singoli stati dell’Unione europea sono attesi dalla seconda metà del 2017. A novembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco con il nome di Soliqua 100/33.La disponibilità sul mercato statunitense è effettiva dal 4 gennaio 2017.

 

 

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