Device: FDA approva primo impianto per dipendenza da oppiacei

27 maggio, 2016 nessun commento


(Reuters Health) – L’FDA  ha autorizzato la messa in commercio del primo impianto sottocutaneo a lento rilascio di farmaci per il trattamento della dipendenza dagli oppiacei. Il dispositivo è stato sviluppato da Titan Pharmaceuticals e da Braeburn Pharmaceuticals nell’ambito della progettazione di trattamenti contro la dipendenza da farmaci di facile abuso o di rivendita illecita.

Come funziona il dispositivo
L’impianto immette per via sottocutanea un farmaco (Probuphine, buprenorfina) concentrato in una piccola “bacchetta” che ha le dimensioni di un fiammifero. Sono due i farmaci prevalentemente utilizzati per il trattamento della dipendenza da oppioidi: il metadone, che viene erogato solo in centri sotto diretto controllo medico, e la buprenorfina, disponibile in pillole o in film che si scioglie in bocca.

L’impianto sottocutaneo eroga buprenorfina per un massimo di sei mesi, dopo di che i pazienti vengono stabilizzati con la forma orale del farmaco. Behshad Sheldon, amministratore delegato di Braeburn, durante un’intervista rilasciata prima dell’approvazione di FDA, si è detto entusiasta e intenzionato a realizzare un’operazione commerciale di diffusione dell’impianto di buprenorfina senza precedenti.

Braeburn non ha fatto previsione della dimensione potenziale del mercato per il suo impianto, ma ha stimato che il mercato statunitense per i trattamenti della dipendenza da oppioidi possa essere di circa 2 miliardi di dollari.

Oltre 2 mln di americani abusano di farmaci oppiacei
Secondo le stime dei Centri dei Servizi Sanitari per la salute umana statunitensi (HHS), attualmente meno della metà dei circa 2,2 milioni di americani che avrebbero bisogno di un trattamento per abuso di oppiacei sta ricevendo aiuto. Il mercato per le terapie a lunga durata d’azione, come Probuphine, potrebbe essere ancora maggiore se ogni medico potesse avere successo nei tentativi di trattate un maggior numero possibile di persone dipendenti dagli oppiacei. Secondo la legge attuale, infatti, un medico può trattare solo 30 tossicodipendenti da oppiacei entro un anno con una sola rinuncia, ma può arrivare a un massimo di 100 dopo la copertura di una seconda rinuncia. E si sta lavorando per aumentare questo limite. L’approvazione dell’impianto  Probuphine da parte della FDA  arriva dopo molte traversie; nel 2013 per la mancanza di prove d’efficacia sufficienti e per l’evidenza di difficoltà nell’impianto. Dopo ulteriori studi e prove d’efficacia e sicurezza, un gruppo indipendente di esperti  della FDA ha votato in gran parte a favore del dispositivo.

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