Defibrillatori difettosi St. Jude Medical: in Toscana controlli in corso

7 dicembre, 2016 nessun commento


A fronte del racall internazionale del 10 ottobre della St. Jude Medical relativo ai defibrillatori impiantabili prodotti dall’azienda Usa, il 28 dello stesso mese la Regione Toscana ha inviato la nota ministeriale a tutte le aziende sanitarie “con invito a darne diffusione alle strutture interessate per la concreta applicazione” e chiedendo alle stesse Asl tutte le informazioni sul numero dei dispositivi impiantati e sul numero dei pazienti da richiamare al controllo.

Su 1.194 pazienti con defibrillatori potenzialmente difettosi fino a qualche giorno fa risultavano 435 quelli già stati controllati. La segnalazione da parte della St. Jude Medical era stata inviata anche ai medici e alle direzioni sanitarie delle strutture che impiantano questi dispositivi e riguarda i modelli Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura e Unify Quadra fabbricati prima del 23 maggio 2015. Il potenziale malfunzionamento riguarda le batterie in una percentuale dello 0.21% di tutti i dispositivi prodotti ed impiantati, circa 400.000 impianti di questi modelli eseguiti nel mondo di cui circa 350.000 ancora in uso.

Si tratta di dispositivi in grado di stimolare il cuore in corso di bradicardia (frequenza cardiaca lenta) ma anche di erogare una scarica elettrica in caso di aritmia cardiaca rapida potenzialmente pericolosa per la vita. “La priorità relativa al richiamo dei pazienti – spiega la Regione Toscana – ha seguito le indicazioni presenti nella nota del Ministero della Salute, iniziando dai pazienti potenzialmente a maggior rischio in caso di malfunzionamento del loro dispositivo impiantato (pazienti con necessità assoluta di stimolazione cardiaca o pazienti potenzialmente a rischio di aritmie che necessitino di defibrillazione elettrica)”. Il completamento dei controlli ambulatoriali sui restanti pazienti è previsto entro gennaio 2017.

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