Dall’Ue la proposta per velocizzare approvazione farmaci e dispositivi medici

1 febbraio, 2018 nessun commento


(Reuters) – Valutazioni cliniche congiunte per determinare se nuovi farmaci e dispositivi medici approvati offrano un buon rapporto qualità-prezzo: questa la proposta della Commissione europea per accelerare l’approvazione di nuove molecole da immettere sul mercato. Inoltre si vuole stabilire quali di questi medicinali e device dovrebbero essere prescritti ai pazienti all’interno dei sistemi sanitari nazionali.

I limiti del sistema attuale
L’azione comune, che richiederà più di tre anni per entrare in vigore, sostituirà l’attuale approccio esclusivamente nazionale della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), che presenta non poche limitazioni, come ad esempio la necessità di fare un doppio lavoro – prima a livello europeo, poi nazionale – all’offrire una trasparenza limitata e un limitato accesso al mercato dell’innovazione.

Crescenti richieste di armonizzazione
I piani della Commissione mirano a utilizzare meglio le risorse disponibili, a disporre di una metodologia coerente e a migliorare le strategie di previsione in un settore sanitario che rappresenta circa il 10% della produzione economica dell’UE. L’HTA è utilizzato da molti Paesi europei: agenzie come il Britain’s National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la France’s Haute Autorité de Santé (HAS) e il Germany’s Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), agiscono efficacemente come guardiani dei grandi mercati. Un ruolo, quello svolto da queste Agenzie, che può essere frustrante per le case farmaceutiche che, dopo aver già avuto l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali, devono poi comunque presentare altre prove a diverse agenzie in diversi Paesi per ottenere il rimborso dei loro prodotti. Ciò ha portato a richieste crescenti di armonizzazione anche se da anni esiste una cooperazione volontaria costituita da una rete europea istituita nel 2013.

Tempistiche e modalità della nuova regolamentazione
La Commissione propone un lavoro congiunto sulle valutazioni cliniche, sulle consultazioni scientifiche con le imprese e sull’identificazione di tecnologie sanitarie emergenti. Prevede anche la cooperazione volontaria, ad esempio, sulle procedure chirurgiche. L’idea sarebbe quella di nominare come responsabile della supervisione del lavoro comune, un gruppo di rappresentanti delle autorità nazionali. Le autorità nazionali HTA continueranno a essere responsabili della determinazione dei prezzi e dei rimborsi, ma utilizzando le valutazioni congiunte. Le nuove regole verranno applicate circa tre anni dopo l’approvazione da parte del Parlamento europeo e dei membri dell’UE. Ci sarà quindi un ulteriore periodo di transizione di tre anni per l’adeguamento dei Paesi UE. La Commissione ha dichiarato di prevedere che le valutazioni iniziali potrebbero essere 10-15 nel primo anno, arrivando a 65 verso la fine del periodo di transizione. I cambiamenti cominceranno quindi dopo l’uscita della Gran Bretagna dall’Unione europea e dovranno essere presi in considerazione nel prossimo bilancio dell’UE per il periodo successivo al 2020.

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