Lixiana (Edoxaban) di Daiichi Sankyo è efficace e sicuro per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare anche nei pazienti anziani e molto anziani, con o senza una storia pregressa di emorragia intracranica (ICH), con comorbilità e ad alto rischio cardiovascolare.
A dimostrarlo è la bassa incidenza di sanguinamenti maggiori (inclusi ictus emorragico ed emorragia intracranica), che emerge dai primi dati real-world a un anno di follow-up su 24.962 pazienti anziani con FANV, non preselezionati, arruolati nel Registro ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinic prActice).
Inoltre i dati specifici europei dimostrano che i risultati di efficacia e sicurezza dello studio di Fase III ENGAGE AF-TIMI-48 sono stati confermati nella pratica clinica di routine in tutta Europa.
I risultati sono stati presentati da Daiichi Sankyo al Congresso Europeo di Cardiologia, in corso a Parigi.
“La ricchezza di nuovi dati che abbiamo condiviso al Congresso ESC di quest’anno proviene dal più grande e completo archivio di dati del mondo reale sull’utilizzo di edoxaban. Questi nuovi risultati alimenteranno il programma di ricerca clinica in corso su edoxaban, contribuendo ad espandere la solida base di evidenze sull’efficacia e la sicurezza di questa importante terapia per i pazienti con FA”, dice Wolfgang Zierhut, direttore esecutivo del Medical Affairs e capo della sezione Thrombosis and Cardiovascular di Daiichi Sankyo Europa
L’analisi sui pazienti europei
Facendo eco ai dati del registro globale, ulteriori analisi ad un anno di follow-up su 12.574 pazienti con FA e comorbidità, provenienti da dieci paesi europei, hanno dimostrato una bassa incidenza di eventi clinici, sia di sanguinamento che di ictus.
Episodi di sanguinamento maggiore si sono verificati nell’1,05% (n=125), emorragia intracranica nello 0,23% (n=28) e qualsiasi ictus o eventi embolici sistemici si sono verificati nello 0,82% (n=98) dei casi. La mortalità per tutte le cause è stata osservata nel 3,55% dei pazienti, e può essere classificata come bassa in un contesto ad alto rischio.
Quest’analisi confronta i dati al primo anno di follow up su 12.574 pazienti (età media di 73,6 anni) con gli outcomes della coorte europea dallo studio clinico di Fase III ENGAGE AF-TIMI 48, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di edoxaban rispetto al warfarin, per la prevenzione di ictus o ictus ed eventi embolici sistemici nei pazienti con FA.
Nell’ETNA-AF, edoxaban è stato utilizzato in un’ampia gamma di pazienti anziani con FANV. Inoltre, la riduzione della dose al basale tra ETNA-AF e ENGAGE AF-TIMI 48 era simile e nel complesso c’era una buona aderenza (84%) alle condizioni di riduzione posologica approvate in Europa.
