Da FDA via libera a Erelzi (Sandoz), terzo biosimilare in commercio negli USA

31 agosto, 2016 nessun commento


Si chiama Erelzi il terzo farmaco biosimilare approvato da FDA. Prodotto dalla divisione biosimilari di Novartis, Sandoz, è indicato nellle malattie autoimmuni e si tratta della ‘copia’ del medicinale biologico Enbrel, della casa farmaceutica Amgen. Erelzi entra così in un mercato da 9,5 miliardi di dollari: tanto infatti ha fatto guadagnare ad Amgen Enbrel, il farmaco più venduto dell’azienda americana specializzata in biologici, che è anche il quarto medicinale più venduto in assoluto.Lo scorso anno, ha portato nelle casse dalla casa farmaceutica 5,1 miliardi di dollari per le vendite solo negli USA.

Il portfolio Sandoz
Dal canto suo, Sandoz ha già in commercio Zarxio, il biosimilare di Neupogen, anch’esso prodotto da Amgen. Si tratta del primo biosimilare approvato negli USA e l’unico, finora, in commercio negli Stati Uniti. Lo scorso anno, con l’ingresso nel mercato di questo biosimilare, Neupogen ha visto scendere le vendite di circa un quarto durante la prima metà dell’anno. La divisione biosimilari di Novartis ha in programma di ottenere l’approvazione della FDA per le ‘copie’ di altri tre farmaci biologici tra la fine di quest’anno e il 2017: Epogen (epoietina alfa), sempre di Amgen, Humira (adalimumab) di AbbVie, e Rituxan (rituximab) di Roche. Se otterrà le approvazioni, Sandoz potrebbe mettere in commercio quattro biosimilari su otto tra le specialità biologiche più vendute di Amgen.

Ma la commercializzazione dei biosimilari viene ostacolata spesso a livello legale. Il caso di Inflectra e Celltrion, biosimilari di Remicade, bloccati da problemi sul brevetto, dimostra infatti che l’approvazione non significa che i farmaci saranno poi sul mercato in tempi brevi. Così Amgen, per difendere le vendite, punta anche a nuovi prodotti. In particolare, l’azienda americana ha ottenuto da poco un parere positivo su un biosimilare di Humira, anche se AbbVie ha fatto ricorso in tribunale. Infine, Amgen ha presentato alla FDA una richiesta di approvazione per i biosimilari di due prodotti Roche: Avastin (bevacizumab) e Herceptin (trastuzumab).

 

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