Daiichi Sankyo/AstraZeneca: parere positivo del CHMP per trastuzumab deruxtecan

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L’11 dicembre il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso un parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in Europa di trastuzumab deruxtecan (T-DXd, di Daiichi Sankyo e AstraZeneca) come monoterapia per il trattamento delle pazienti adulte affette da carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che hanno già ricevuto duo o più terapie anti-HER2.

Il farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco di nuova generazione, che riconosce il recettore HER2 over-espresso sulla superficie delle cellule tumorali e le uccide grazie al farmaco chemioterapico legato all’anticorpo (un inibitore della topoisomerasi I).

Il CHMP ha espresso il suo parere positivo basandosi sui risultati dello studio registrativo di fase II DESTINY-Breast01, pubblicati sulla rivista The New England Journal of Medicine, e su quelli dello studio di fase I pubblicati su The Lancet Oncology. Nel DESTINY-Breast01, trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un’attività clinicamente significativa e duratura in pazienti che avevano già ricevuto due o più precedenti terapie anti-HER2. Gli stessi studi hanno portato all’approvazione dell’anticorpo negli Stati Uniti (dove è indicato per le pazienti con cancro HER2-positivo non resecatile o metastatico dopo due linee terapeutiche) e in Giappone (dove è indicato per le pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia e sono refrattarie o intolleranti ad altri trattamenti).

Il parere positivo è incoraggiante e rappresenta un’opportunità concreta per le donne affette da carcinoma mammario in Europa, dove ogni anno vengono diagnosticati circa 520.000 casi di tumore al seno, di cui un quinto risulta essere HER2-positivo. Inoltre il parere del CHMP è stato annunciato quasi in concomitanza con la presentazione dei risultati dell’estensione dello studio DESTINY-Breast01 al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2020 che hanno confermato l’efficacia duratura e il profilo di sicurezza e tollerabilità a lungo termine di trastuzumab deruxtecan.

Il trial è stato presentato da Fabrice André, dell’Institut Gustave Roussy di Villejuif, in Francia, uno dei ricercatori che ha condotto lo studio. Con una durata mediana del follow-up di 20,5 mesi, nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo trattato con trastuzumab deruxtecan è stato osservato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 61,4%, e una durata mediana della risposta (DoR) di 20,8 mesi. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata di 19,4 mesi. La sopravvivenza a 12 mesi è stata dell’85%, a 18 mesi del 74%.

“Questa terapia è molto attiva, anche in caso di metastasi cerebrali”, ha commentato nel suo intervento Pierfranco Conte, Capo della Divisione di Oncologia Medica dell’Istituto Oncologico Veneto e Coordinatore della Rete Oncologica del Veneto. “T-DXd ha potrebbe anche portare dei benefici ai pazienti con un tumore con basso livello di HER2”, quindi parliamo del 60-70% dei tumori al seno. Inoltre, secondo Conte, visto che le terapie mirate anti-HER2 sono sempre più efficaci dovrebbero essere usate sempre più precocemente per prevenire una malattia invasiva.

Sono attualmente in corso 18 trial clinici che valutano proprio l’efficacia del farmaco somministrato più precocemente nel percorso terapeutico o a pazienti con tumori caratterizzati da bassi livelli di HER2, ha aggiunto  Rodney Smith, Vice President, Head of Medical Affairs Europe della Daiichi Sankyo. Inoltre, la stessa tecnologia (coniugato anticorpo-farmaco di nuova generazione) viene testata per altri tipi di tumore e altri target terapeutici.

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