Biosimilari: all’EMA una copia di Herceptin da Samsung Bioepis

5 ottobre, 2016 nessun commento


A un mese dall’approvazione del biosimilare di Herceptin, prodotto da Mylan e Biocon, l’EMA  si trova ora a valutare una nuova copia del blockbuster di Roche per il trattamento del cancro al seno. Si tratta di SB3, messo a punto da Samsung Bioepis, la joint venture nata dal  gruppo coreano Samsung e Biogen. Il biosimilare è il quinto presentato per l’approvazione ad EMA da parte di Samsung Bioepis, dopo SB4, copia di Enbrel (etanercept) di Amgen, SB2, biosimilare di Remicade (infliximab) di Janssen, SB9, copia di Lantus, l’insulina di Sanofi, e SB5, biosimilare di Humira (adalimumab) di AbbVie. SB4 e SB2 sono stati già approvati.

La copia di Herceptin è la prima di Samsung Bioepis nel campo dei farmaci oncologici e se dovesse avere il via libera dell’ente regolatorio europeo, il partner Merck gestirà commercializzazione e distribuzione del medicinale in Europa. “Trastuzumab resta il principale farmaco per il trattamento del cancro al seno, la forma oncologica più diffusa tra le donne in Europa”, ha dichiarato Christopher Hansung Ko, presidente e CEO di Samsung Bioepis. “Se verrà approvato il nostro candidato, contribuirà, a prezzi più accessibili,ad ampliare l’accesso dei pazienti a questa opzione terapeutica che migliora la vita”.

Le “copie” di Herceptin
Il brevetto europeo per il farmaco di Roche è scaduto nel 2014, ma Herceptin resta comunque il terzo farmaco più venduto dal gruppo svizzero con 6,6 miliardi di dollari di guadagni lo scorso anno, due miliardi dei quali provenienti proprio dal mercato europeo, e con 3,49 miliardi di dollari in totale fatturati nella prima metà del 2016. I dati sull’efficacia del biosimilare di Biocon e Mylan (MYL-1401O), invece, sono usciti all’inizio di quest’anno e hanno mostrato che il farmaco raggiunge lo stesso livello di risposta dell’originale dopo 24 settimane di trattamento. Il farmaco copia di Herceptin fu lanciato per la prima volta nel 2013 in India, provocando un contenzioso legale con Roche a causa delle indicazioni riportate in etichetta. I due partner, poi, hanno proseguito con il lancio del prodotto in altri mercati emergenti. Nel frattempo, Celltrion ha già un biosimilare di Herceptin in Corea del Sud, Herzuma, per il quale, però, l’azienda non ha ancora presentato domanda di approvazione in Europa. Mentre a luglio Amgen e Allergan hanno comunicato dati positivi relativi al loro farmaco copia di Herceptin in un trial clinico di fase III, evidenziando un’efficacia non inferiore a quella dell’originale. Nel frattempo il CEO di Roche, Dan O’Day, minimizza, dichiarando che in questa fase il problema dell’eventuale minaccia dei generici riguarderà più il 2018 che il 2017.

 

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