Brexit. I farmaci approvati da UK saranno rivisti dall’Ema

12 aprile, 2018 nessun commento


Primo passo post-Brexit in campo farmaceutico. L’Ema ha definito il processo di ri-collocazione dei farmaci approvati dallo United Kingdom and Healthcare Products Regulatory Agency (MRHA) e del Veterinary Medicine Directorate (VMD). Più di 370 prodotti autorizzati centralmente da UK sono stati inseriti nel processo approvativo già seguito dai 27 Stati dell’Unione Europea (più Islanda e Norvegia) che vede uno o più membri del Comitati previsti dall’Ema condurre una valutazione del farmaco candidato e altri membri valutarne l’assessment (metodologia rapporteur o co-rapporteur) all’interno delle classi di appartenenza. Si tratta di un metodologia, sviluppata dalla stessa Ema, che organizza dei gruppi di lavoro in comitati operativi con l’obiettivo di preparare la valutazione dei farmaci veterinari e a uso umano per l’approvazione finale dell’ente regolatorio. In virtù di questa nuova disposizione – sulla base dell’articolo 50 del Trattato Europeo – la Gran Bretagna diviene “paese terzo” nel processo regolatorio dei farmaci nel Vecchio Continente, quindi non potrà partecipare alle fasi di valutazione.  L’intero portfolio dei farmaci autorizzati in Gran Bretagna dopo la Brexit verrà ora ridiscusso secondo la metodologia rapporteur-co rapporteur in tutte le sedi e le fasi previste dall’Ema (CHMP, PRAC e CAT). I dettagli operativi della nuova procedura saranno resi noti alle aziende farmaceutiche alla fine di aprile.

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