Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA ha espresso parere positivo raccomandando empagliflozin – di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly – per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione (HFrEF).
Il parere positivo si basa sui risultati dello studio EMPEROR-Reduced in cui empagliflozin ha dimostrato una riduzione significativa del 25 per cento del rischio relativo composito di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
I risultati dell’endpoint primario sono stati coerenti nei sottogruppi con o senza diabete di tipo 2. Le analisi del principale endpoint secondario dello studio hanno dimostrato che empagliflozin ha ridotto del 30 per cento il rischio relativo di prima e ricorrenti ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, rallentando significativamente il declino della funzionalità renale.
“Siamo lieti della decisione del CHMP di raccomandare empagliflozin come trattamento per le persone affette da scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione”, commenta Waheed Jamal, Corporate Vice President e Head of CardioMetabolic Medicine, Boehringer Ingelheim. “La decisione di oggi segna il nostro ingresso in un nuovo capitolo della gestione dello scompenso cardiaco, e questo ci consente di cogliere le sfide che i pazienti con scompenso cardiaco si trovano ad affrontare in Europa e oltre.”
“Nei prossimi mesi, attendiamo anche i risultati del nostro studio condotto sui pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione preservata, che rappresenta un’altra grave forma di questa patologia. Le nostre ricerche in corso con empagliflozin evidenziano le persistenti necessità dei pazienti con gravi condizioni metaboliche e il nostro comune impegno al trovare soluzioni”, aggiunge Jeff Emmick, Vice Presidente, Product Development, Lilly.
