BMS: ok FDA alla terapia CAR-T liso-cel

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Dopo diversi ritardi normativi e alcuni problemi di produzione, liso-cel, terapia CAR-T di Bristol Myers Squibb, ha ottenuto l’approvazione della FDA.

La terapia avrà il nome commerciale di Breyanzi ed è indicata per il trattamento di pazienti con alcuni tipi di linfoma a grandi cellule B che non hanno risposto a due trattamenti sistemici precedenti o che hanno avuto una ricaduta dopo aver ricevuto queste terapie.

Come altri farmaci CAR-T, le dosi di Breyanzi sono adattate su base individuale. Sono prodotte utilizzando le cellule T del paziente che vengono estratte, geneticamente modificate e quindi reinfuse per aiutare l’organismo a uccidere le cellule del linfoma.

In uno studio su oltre 250 pazienti, il 54% di quelli che hanno ricevuto questa terapia CAR-T ha raggiunto la remissione completa dalla malattia. L’etichetta del farmaco riporta un avviso di pericolo per il rischio di insorgenza di una sindrome da rilascio di citochine, anche grave. A causa di questo pericolo, la FDA richiede che i centri che somministrano il farmaco dispongano di una certificazione che indichi che il personale è stato formato e in grado di riconoscere gli effetti collaterali.

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