Bayer: rapporto FDA conferma sicurezza rivaroxaban (Fibrillazione Atriale)

25 gennaio, 2018 nessun commento


Dagli USA giungono buone notizie per Bayer. Il Rapporto della FDA) pubblicato da Pharmacoepidemiology & Drug Safety conferma il profilo di sicurezza ed efficacia di rivaroxaban nei pazienti con Fibrillazione Atriale. Il Rapporto si riferisce ai risultati dell’analisi condotta sui dati sanitari, in formato elettronico, inseriti nel programma di sicurezza statunitense Mini Sentinel, relativi a un’ampia popolazione di pazienti, oltre 115.000, a cui è stato prescritto rivaroxaban o warfarin.

Il programma 
Per esaminare la sicurezza di entrambi i prodotti, sono state valutate le percentuali di sanguinamento gastrointestinale, ictus ischemico ed emorragia intracranica in persone con Fibrillazione Atriale. I risultati dello studio – parte del programma di sorveglianza attiva sulla sicurezza dei farmaci dell’FDA – hanno rilevato che un minor rischio di ictus ischemico ed emorragia intracranica era associato all’uso di rivaroxaban rispetto a warfarin, mentre il rischio di sanguinamento gastrointestinale era inferiore con warfarin. L’ iniziativa, denominata “Sentinel”, è partita nel 2008 come programma pluriennale volto a istituire un sistema elettronico nazionale per il monitoraggio della sicurezza dei prodotti medicinali approvati e regolamentati dall’FDA, utilizzando i dati sanitari in formato elettronico, di oltre 193 milioni di pazienti, da diverse fonti negli Stati Uniti. Il “Mini Sentinel” è un progetto operativo pilota per sviluppare un sistema di sorveglianza attiva a complemento dei sistemi di monitoraggio già esistenti.

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