Bayer: CE approva monosomministrazione giornaliera di rivaroxaban

3 novembre, 2017 nessun commento


La Commissione Europea ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa, al dosaggio di 10mg in monosomministrazione giornaliera per la terapia prolungata per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso (TEV) . Questo aggiornamento di indicazione vale per i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante e mette a disposizione dei medici un’ulteriore opzione terapeutica, oltre a quella già approvata per questa indicazione dal farmaco al dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. L’approvazione della Commissione Europea si è basata sui risultati dello studio di Fase III EINSTEIN CHOICE, che hanno dimostrato come entrambi i dosaggi di rivaroxaban – 10 mg in monosomministrazione giornaliera e 20 mg in monosomministrazione giornaliera – abbiano ridotto in modo significativo il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto ad aspirina) al dosaggio di 100 mg una volta/die in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) e/o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica.  In tutti e tre i bracci di terapia si sono osservate percentuali basse e comparabili di emorragia maggiore (principale esito di sicurezza).4 E’ importante notare che nello studio non sono stati compresi quei pazienti per i quali la necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi era già evidente.4 I risultati dello studio EINSTEIN CHOICE sono stati presentati nelle Sessioni Scientifiche del Congresso 2017 dell’American College of Cardiology (ACC 2017) e pubblicati sul New England Journal of Medicine nel marzo 2017.4

 

 

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Tag:

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

*

*