Alzheimer: da FDA “fast truck designation” per aducanumab (Biogen)

6 settembre, 2016 nessun commento


Prosegue la corsa di Biogen nel campo dell’Alzheimer. A pochi giorni di distanza dalla notizia del lancio di un nuovo trattamento, l’azienda ha messo a segno un altro colpo. Il suo aducanumab ha infatti ottenuto la procedura fast-track  dall’FDA che, una volta conclusa la parte degli studi, permetterà di accelerare l’iter di autorizzazione per la messa in commercio del nuovo farmaco.

La notizia è solo l’ultima in ordine di tempo sul tema dell’Alzheimer e di nuovi trattamenti. Eli Lilly e Astrazeneca hanno avviato lo studio di fase III per il loro BACE inhibitor AZD3293, mentre per il farmaco Biogen il percorso di studio è solo all’inizio. I dati ad oggi disponibili infatti sono relativi a studi preclinici e di fase lb. Questo studio ha coinvolto 165 pazienti in stato di pre-demenza e con Alzheimer di media gravità. Il prodotto di Biogen sembrerebbe in grado di ridurre drasticamente le placche beta-amiloidi presenti nel cervello dei pazienti colpiti dalla malattia di Alzheimer.

“La combinazione tra una miglior conoscenza della biologia della patologia, un’attenzione più mirata alla genetica, l’utilizzo di biomarcatori – per capire dove e come le nostre formulazioni hanno gli effetti attesi – e l’azione di una modalità terapeutica multipla, sono le chiavi per avere successo nella cura di questa malattia e quindi poter identificare da subito i progetti destinati al fallimento, risparmiando anche tempo e risorse”. Così il CEO di Biogen George Scangos, durante una conferenza, ha espresso il punto di vista dell’azienda in tema di ricerca per le malattie neurodegerative con una particolare attenzione al nuovo farmaco aducanumab. La fase 3 di studio di questo farmaco, avviata nel 2015, si diversifica dalle precedenti perchè si concentra su quei pazienti con uno stadio iniziale della malattia. Con 1350 pazienti arruolati secondo il Clinicaltrials.gov, lo studio si chiuderà completamente nel 2022. Aducanumab è stato accettato anche dall’EMA nell’ambito del Priority Medicines Program, noto con il nome di PRIME. Ad oggi è l’unico farmaco candidato a far parte del programma per questa patologia, perché riconosciuto come un prodotto in grado di offrire ampi benefici ai pazienti.

 

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